令和４年12月１日
令和４年度第３回医薬品等安全対策部会
参考資料１－２－５
事

務

連

絡

令和４年８月24日
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区

各

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 総 務 課
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対 策 課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

新型コロナウイルス感染症流行下における
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について

今般、新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キット（以下「抗原検査キッ
ト（OTC）」という。）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）第23条の２の５第１項の
承認を得て、製造販売されることとなったことを踏まえ、抗原検査キット（OTC）を販売す
るに当たっての留意点を下記のとおり整理しましたので、御了知いただくとともに、貴管内
の薬局及び店舗販売業者へ周知いただきますよう、よろしくお願いいたします。
記
第１ 基本的な考え方
○ 抗原検査キット（OTC）は使用者自身で新型コロナウイルス感染症の診断を行うもの
ではなく、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を
実施することにより、適切な行動の選択の参考とし、より確実な医療機関の受診等につ
なげ、感染拡大防止を図るためのものであること。
○

抗原検査キット（OTC）は、感染していてもウイルス量が少ない場合には、結果が陰
性となる場合があるため、無症状者に対する確定診断には使用できず、陰性であったと
しても引き続き感染予防策を講じる必要があること。

○

体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局・来店することは、感染対策の観点
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