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参考資料3-1ゾコーバ錠の添付文書 (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第3回 12/1)《厚生労働省》 |
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令和4年12月1日
令和4年度第3回医薬品等安全対策部会
参考資料3-1
2
02
2年 11月作成(第 1版)
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法:室温保存
有効期間:2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
3
0
4
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
−
劇薬、処方箋医薬品注)
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注)注意−医師等の処方箋により使用すること
4
.効能・効果
2
.禁忌(次の患者には投与しないこと)
S
A
R
S
C
o
V
2による感染症
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5
.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者:ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5
.
1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。
[1
7
.
1
.
1参照]
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5
.
3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6
.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル(アドシルカ)、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7
.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ(St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート)含有食品[10
.
1参照]
始された患者において推定された。
[1
7
.
1
.
1参照]
2
.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8
.重要な基本的注意
の患者[9
.2.
1
、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照]
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2
.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9
.
5参照]
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3
.組成・性状
[1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照]
3.1組成
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
m
g
(エンシトレルビルとして 1
2
5
m
g
)
添加剤
9
.
2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2
.
3
、1
0
.
2参照]
9
.
3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2
.
3
、1
0
.
2参照]
外形
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.
0
m
m
厚さ 約 4
.
9
m
m
ある。
9
.
3
.
3中等度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6
m
g
く)
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
(1
)
令和4年度第3回医薬品等安全対策部会
参考資料3-1
2
02
2年 11月作成(第 1版)
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法:室温保存
有効期間:2年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
3
0
4
0
0
A
M
X
0
0
2
0
5
0
0
0
−
劇薬、処方箋医薬品注)
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注)注意−医師等の処方箋により使用すること
4
.効能・効果
2
.禁忌(次の患者には投与しないこと)
S
A
R
S
C
o
V
2による感染症
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5
.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者:ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5
.
1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。
[1
7
.
1
.
1参照]
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5
.
3重症度の高い SARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6
.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル(アドシルカ)、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投与
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7
.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ(St.John'sWort、セント・
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ジョーンズ・ワート)含有食品[10
.
1参照]
始された患者において推定された。
[1
7
.
1
.
1参照]
2
.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8
.重要な基本的注意
の患者[9
.2.
1
、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照]
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2
.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9
.
5参照]
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3
.組成・性状
[1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照]
3.1組成
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
m
g
(エンシトレルビルとして 1
2
5
m
g
)
添加剤
9
.
2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2
.
3
、1
0
.
2参照]
9
.
3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
2
5
m
g
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
[2
.
3
、1
0
.
2参照]
外形
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9
.
0
m
m
厚さ 約 4
.
9
m
m
ある。
9
.
3
.
3中等度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6
m
g
く)
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
(1
)