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資料４－４ シダグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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令和４年12月１日
令和４年度 第３回医薬品等安全対策部会
資料４－４
事
務
連
絡
令和４年９月１日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の
検出への対応について
今般、シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中にお
いてニトロソアミン類に分類される化学物質（7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)
-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine（以下「ＮＴＴＰ」とい
う。））が検出された旨の報告がありました。
下記の事項について、ご了知いただきますようお願いいたします。
記
１．ＮＴＴＰについて
ＮＴＴＰは、シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の原料又は製造工程中の分
解産物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。一般的に、ニ
トロソアミン類は発がん性を有する可能性がありますが、ＮＴＴＰが発がん性
を有するかは不明です。ＮＴＴＰ生成の詳細な原因については、現在、製造販売
業者のほか、各国の当局が協力し、調査が進められているところです。なお、ア
メリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）においても、本件についての情報が発表されてい
ます。
令和４年度 第３回医薬品等安全対策部会
資料４－４
事
務
連
絡
令和４年９月１日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の
検出への対応について
今般、シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中にお
いてニトロソアミン類に分類される化学物質（7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)
-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazine（以下「ＮＴＴＰ」とい
う。））が検出された旨の報告がありました。
下記の事項について、ご了知いただきますようお願いいたします。
記
１．ＮＴＴＰについて
ＮＴＴＰは、シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の原料又は製造工程中の分
解産物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。一般的に、ニ
トロソアミン類は発がん性を有する可能性がありますが、ＮＴＴＰが発がん性
を有するかは不明です。ＮＴＴＰ生成の詳細な原因については、現在、製造販売
業者のほか、各国の当局が協力し、調査が進められているところです。なお、ア
メリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）においても、本件についての情報が発表されてい
ます。