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資料４－４ シダグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回　12／1）《厚生労働省》

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２．シタグリプチンリン酸塩水和物製剤を服用している方等への対応について
同剤は２型糖尿病治療薬であり、ＦＤＡは、現時点で患者が医療の専門家に相
談せずに服用を止めることは危険な可能性があるとして、無治療期間を防止す
るためにも臨床上適切な場合には同剤の使用継続を推奨しています。
一般的に、血糖降下薬については、服用の中止により様々な併発症のリスクを
生じる可能性があります。そのため、医療機関等に対しては、患者自身の自己の
判断のみにより服用を中止しないよう説明いただきたいこと、また、患者からシ
タグリプチンリン酸塩水和物製剤の服用の継続について照会等があり、他の薬
剤への切り替え等の対応を希望される場合には、他の治療選択肢について医師
又は薬剤師に相談していただくことについて周知方お願いいたします。なお、当
該対応については、今後も最新の知見等に基づき、必要に応じて見直しを行うこ
ととしています。
３．想定される健康被害のリスクについて
さらに、現在、製造販売業者が追加の非臨床試験の実施について検討するとと
もに安全性の評価を行っているところであり、結果がまとまり次第お知らせす
る予定です。

参考情報：
○本邦で販売されているシタグリプチンリン酸塩水和物製剤（令和４年９月１
日現在）
・グラクティブ錠 12.5mg、同錠 25mg、同錠 50mg、同錠 100mg
・ジャヌビア錠 12.5mg、同錠 25mg、同錠 50mg、同錠 100mg
・スージャヌ配合錠
○ＦＤＡのホームページ
・FDA works to avoid shortage of sitagliptin following detection of
nitrosamine impurity
（https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-worksavoid-shortage-sitagliptin-following-detection-nitrosamine-impurity）
以上

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