（１）分析枠組みの決定
次の手続により、分析前協議で策定された分析枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地か
ら審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算
等を含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつ
つ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした
上で分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。
② 製造販売業者のうち希望する者は、費用対効果評価専門組織に出席して、分析枠組み案の内
容について定められた時間の範囲内で意見を述べ、費用対効果評価専門組織の委員と質疑応答
を行うことができる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造
販売業者に同行して意見を述べることができる。
③ 費用対効果評価専門組織は、①及び②を踏まえて分析枠組みを決定し、決定した分析枠組み
及びその理由を製造販売業者に通知する。その際、追加検討の必要があると判断される場合に
あっては、製造販売業者、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由を付した上で追
加検討の実施を指示することができる。
④ 通知した分析枠組みに不服がある製造販売業者は、１回に限り、別紙様式１に定める不服意
見書に説明資料を付して、定められた期限までに費用対効果評価専門組織に意見を提出するこ
とができる。製造販売業者から提出された不服意見書に新たな論点があること等により、費用
対効果評価専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、費用対効果評価専門組織を開催
し、不服意見の聴取を行うことができる。この場合において、不服意見書を提出した製造販売
業者は、費用対効果評価専門組織に出席して、定められた時間の範囲内で意見を述べることが
できる。また、製造販売業者とともに分析枠組み案の策定に関係した者は、製造販売業者に同
行して意見を述べることができる。
費用対効果評価専門組織は当該不服意見を踏まえ、必要に応じて、分析枠組みを変更するこ
とができる。費用対効果評価専門組織は、分析枠組みの変更の有無を製造販売業者に通知する。
製造販売業者による分析及び公的分析は、費用対効果評価専門組織により決定された分析枠
組みに基づいて行う。
（２）製造販売業者の分析データ等及び公的分析のレビューの審査
費用対効果評価専門組織は、次の手続により、製造販売業者から提出された分析データ等及び
公的分析のレビューについて審議する。
① 費用対効果評価専門組織は、次の事項について、製造販売業者から提出された分析データ等
及び公的分析から提出されたレビューの内容を専門的見地から審査する。その際、追加分析の
必要があると判断される場合にあっては、国立保健医療科学院及び公的分析班に対して、理由
を付した上で追加分析の実施を指示することができる。
6