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資 料２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23740.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会 運営委員会（第4回 2／9）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
PDI-3-21AA-21000025
00032
報告受領日
2021/9/24
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
原疾患（簡略
名）
80 血液腫瘍
感染症名
細菌感染
投与年月
21/09
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
輸血開始時 BT 37.1℃、BP 137/93 mmHg、HR 93 /min、SpO2 96％。意識レベル JSC I-1。
輸血5日前 院内にて実施の患者
輸血開始5分後 BP 143/90 mmHg、HR 91 /min、SpO2 96％。
血液培養検査及び尿培養検査
輸血開始15分後 BP 138/89 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
より、グラム陰性桿菌を検出。
輸血開始54分後 呼吸音（ヒューヒュー音）に異常あり。眼球上転し、声かけ肩たたきに反応なし。意識レベル JCS III-300。輸血中
止。生理食塩液へ切り替え。BP 109/56 mmHg。橈骨動脈触れず。
輸血前日 輸血5日前実施の患
その後、BP測定不可、SpO2測定不可。呼吸停止。
者血液培養検査より、
輸血中止22分後 BP測定不可、HR 85 /min。頚動脈触知不可。意識レベル JCS III-300。呼吸停止。瞳孔 R2.0/L2.0。対光反射緩
Escherichia coli を同定。
徐。瞳孔不同なし。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 1000 mg＋生理食塩液 100 mL投与。
ノルアドレナリン 3 アンプル＋生理食塩液 47 mL ルート分 2 mLフラッシュ後 3 mL/h開始。リザーバーマスク 10 L/min酸素投与開
輸血開始2時間50分前 BT
始。
37.5℃、BP 124/79 mmHg、HR
輸血中止29分後 補助換気開始。BP測定不可、SpO2測定不可。意識レベル JCS III-300。呼吸停止。瞳孔 R2.0/L2.0。対光反射緩
90-100 /min、RR 20 /min、
徐。瞳孔不同なし。
SpO2 98％。橈骨動脈触知微
ノルアドレナリン 2 mLフラッシュ後、10 mL/hにアップ。生理食塩液 500 mLも 100 mL/hへアップ。
弱。瞳孔 R2.5+/L2.5+。意識レベ
補助換気後、HR 80 /min台、SpO2 86％。
ル JSC I-1。全身浮腫あり。両下
輸血中止36分後 胃管挿入。胃管吸引するも引けず、エアー音確認あり。
肢、陰嚢浮腫著明。足裏チア
輸血中止38分後 BP測定不可。アドレナリン 1 アンプル静脈内投与。
ノーゼあり。嘔気、頭痛なし。
輸血中止43分後 BP測定不可。意識レベル JCS III-300。瞳孔 R3.0/L3.0。対光反射かなり緩徐。瞳孔不同なし。
輸血開始1時間40分前 呼吸状
輸血中止46分後 自発呼吸ごく浅くあり。RR 10 /min未満。
態、意識レベル異常なし。
気管内挿管。O2 10 L/minにて換気開始。
輸血開始40分前 前投薬 d-クロ
輸血中止56分後 BP測定不可、HR 70 /min台、SpO2 85％。
ルフェニラミンマレイン酸塩 1 ア
輸血中止1時間7分後 呼吸器装着（SIMV FiO2 100％）。
ンプル＋ヒドロコルチゾンコハク
BP測定不可、SpO2測定不可。鼠径部動脈触知不可。両下肢末梢チアノーゼ著明。瞳孔 R3.0/L3.0。対光反射なし。意識レベル JCS
酸エステルナトリウム 200 mg＋
III-300。
生理食塩液 100 mL投与。末梢
輸血中止1時間29分後 鼠径動脈触知不可。瞳孔散大。心停止。
浮腫強くあり。
輸血中止1時間58分後 敗血症性ショックにて患者死亡。剖検なし。輸血と死亡との関連性不明。
日赤投与前
検査
(年月)
当該輸血用血液
の残余にて細菌
培養試験及びエ
ンドトキシン試験
を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
-
献血者個別NAT
-
併用血液製
剤等
-
備考
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
死亡
-
1本の原料血漿、
2本の濃厚血小板 濃厚血小板-LR
-LRを製造。原料 は全て医療機関 重篤
血漿は確保済
へ供給済み。
み。
重篤
不明
1本目輸血開始。
1本目輸血開始47分後 口唇浮腫、蕁麻疹出現。抗ヒスタミン薬＋ステロイド投与。
アレルギー症状消失。
1本目輸血開始2時間27分後 輸血再開。
1本目輸血再開1時間25分後 1本目輸血終了。2本目輸血開始。
2本目輸血開始1時間41分後 BT 36.5℃、BP 117/80 mmHg、HR 71 /min、SpO2 98％。
2本目輸血開始2時間後 2本目輸血終了。
以降、アレルギー症状再燃なし。
PDI-3-21AA-21000032
00036
2021/10/28
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
女
（放射線照射））
その他の腫瘍
50 血液疾患
細菌感染
血液疾患
21/10
輸血翌日 BT 39.7℃。発熱性好中球減少症としてメロペネム水和物投与開始。フィルグラスチム（遺伝子組換え）継続。
ロキソプロフェンナトリウム水和物＋アセトアミノフェン投与。
体温測定7時間20分後 喀血あり。カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物＋トラネキサム酸投与。
輸血6時間36分前 BT 36.5℃、 体温測定7時間59分後 BT 36.4℃。
BP 123/82 mmHg、HR 72/min、 NHF開始。
SpO2 98%。
血液培養検査実施。
輸血24分前 BT 36.7℃、BP
109/68 mmHg、HR 67/min、
輸血2日後 血小板減少（3.3万）、気道出血持続あり。挿管。
SpO2 96%。
挿管4時間15分後 頻脈傾向。ベラパミル塩酸塩開始。
挿管4時間23分後 BT 36.0℃、BP 75/43 mmHg、HR 145 /min、SpO2 94％（O2 NHF 30 L/min）。
挿管5時間10分後 2本輸血開始。
輸血開始2時間24分後 BT 36.9℃、BP 112/95 mmHg、HR 114 /min、SpO2 93％（FiO2 90％）。
輸血開始3時間55分後 2本輸血終了。アレルギー症状発現なく、呼吸状態も悪化なし。
輸血終了1時間50分後 BP、HR低下あり。自発呼吸減弱。
心臓マッサージで一時心拍再開。
輸血終了2時間10分後 BP 38/12 mmHg。
輸血終了2時間50分後 脈拍触知不能。蘇生再開も戻らず。
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験及び
エンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（2本）
輸血3日後 胸腺腫による急性肺障害にて、患者死亡。剖検なし、輸血と死亡との関連性なし。
輸血4日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査より、Pseudomonas aeruginosaを同定。
3
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
PDI-3-21AA-21000025
00032
報告受領日
2021/9/24
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
原疾患（簡略
名）
80 血液腫瘍
感染症名
細菌感染
投与年月
21/09
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
輸血開始時 BT 37.1℃、BP 137/93 mmHg、HR 93 /min、SpO2 96％。意識レベル JSC I-1。
輸血5日前 院内にて実施の患者
輸血開始5分後 BP 143/90 mmHg、HR 91 /min、SpO2 96％。
血液培養検査及び尿培養検査
輸血開始15分後 BP 138/89 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
より、グラム陰性桿菌を検出。
輸血開始54分後 呼吸音（ヒューヒュー音）に異常あり。眼球上転し、声かけ肩たたきに反応なし。意識レベル JCS III-300。輸血中
止。生理食塩液へ切り替え。BP 109/56 mmHg。橈骨動脈触れず。
輸血前日 輸血5日前実施の患
その後、BP測定不可、SpO2測定不可。呼吸停止。
者血液培養検査より、
輸血中止22分後 BP測定不可、HR 85 /min。頚動脈触知不可。意識レベル JCS III-300。呼吸停止。瞳孔 R2.0/L2.0。対光反射緩
Escherichia coli を同定。
徐。瞳孔不同なし。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 1000 mg＋生理食塩液 100 mL投与。
ノルアドレナリン 3 アンプル＋生理食塩液 47 mL ルート分 2 mLフラッシュ後 3 mL/h開始。リザーバーマスク 10 L/min酸素投与開
輸血開始2時間50分前 BT
始。
37.5℃、BP 124/79 mmHg、HR
輸血中止29分後 補助換気開始。BP測定不可、SpO2測定不可。意識レベル JCS III-300。呼吸停止。瞳孔 R2.0/L2.0。対光反射緩
90-100 /min、RR 20 /min、
徐。瞳孔不同なし。
SpO2 98％。橈骨動脈触知微
ノルアドレナリン 2 mLフラッシュ後、10 mL/hにアップ。生理食塩液 500 mLも 100 mL/hへアップ。
弱。瞳孔 R2.5+/L2.5+。意識レベ
補助換気後、HR 80 /min台、SpO2 86％。
ル JSC I-1。全身浮腫あり。両下
輸血中止36分後 胃管挿入。胃管吸引するも引けず、エアー音確認あり。
肢、陰嚢浮腫著明。足裏チア
輸血中止38分後 BP測定不可。アドレナリン 1 アンプル静脈内投与。
ノーゼあり。嘔気、頭痛なし。
輸血中止43分後 BP測定不可。意識レベル JCS III-300。瞳孔 R3.0/L3.0。対光反射かなり緩徐。瞳孔不同なし。
輸血開始1時間40分前 呼吸状
輸血中止46分後 自発呼吸ごく浅くあり。RR 10 /min未満。
態、意識レベル異常なし。
気管内挿管。O2 10 L/minにて換気開始。
輸血開始40分前 前投薬 d-クロ
輸血中止56分後 BP測定不可、HR 70 /min台、SpO2 85％。
ルフェニラミンマレイン酸塩 1 ア
輸血中止1時間7分後 呼吸器装着（SIMV FiO2 100％）。
ンプル＋ヒドロコルチゾンコハク
BP測定不可、SpO2測定不可。鼠径部動脈触知不可。両下肢末梢チアノーゼ著明。瞳孔 R3.0/L3.0。対光反射なし。意識レベル JCS
酸エステルナトリウム 200 mg＋
III-300。
生理食塩液 100 mL投与。末梢
輸血中止1時間29分後 鼠径動脈触知不可。瞳孔散大。心停止。
浮腫強くあり。
輸血中止1時間58分後 敗血症性ショックにて患者死亡。剖検なし。輸血と死亡との関連性不明。
日赤投与前
検査
(年月)
当該輸血用血液
の残余にて細菌
培養試験及びエ
ンドトキシン試験
を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
-
献血者個別NAT
-
併用血液製
剤等
-
備考
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
死亡
-
1本の原料血漿、
2本の濃厚血小板 濃厚血小板-LR
-LRを製造。原料 は全て医療機関 重篤
血漿は確保済
へ供給済み。
み。
重篤
不明
1本目輸血開始。
1本目輸血開始47分後 口唇浮腫、蕁麻疹出現。抗ヒスタミン薬＋ステロイド投与。
アレルギー症状消失。
1本目輸血開始2時間27分後 輸血再開。
1本目輸血再開1時間25分後 1本目輸血終了。2本目輸血開始。
2本目輸血開始1時間41分後 BT 36.5℃、BP 117/80 mmHg、HR 71 /min、SpO2 98％。
2本目輸血開始2時間後 2本目輸血終了。
以降、アレルギー症状再燃なし。
PDI-3-21AA-21000032
00036
2021/10/28
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
女
（放射線照射））
その他の腫瘍
50 血液疾患
細菌感染
血液疾患
21/10
輸血翌日 BT 39.7℃。発熱性好中球減少症としてメロペネム水和物投与開始。フィルグラスチム（遺伝子組換え）継続。
ロキソプロフェンナトリウム水和物＋アセトアミノフェン投与。
体温測定7時間20分後 喀血あり。カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物＋トラネキサム酸投与。
輸血6時間36分前 BT 36.5℃、 体温測定7時間59分後 BT 36.4℃。
BP 123/82 mmHg、HR 72/min、 NHF開始。
SpO2 98%。
血液培養検査実施。
輸血24分前 BT 36.7℃、BP
109/68 mmHg、HR 67/min、
輸血2日後 血小板減少（3.3万）、気道出血持続あり。挿管。
SpO2 96%。
挿管4時間15分後 頻脈傾向。ベラパミル塩酸塩開始。
挿管4時間23分後 BT 36.0℃、BP 75/43 mmHg、HR 145 /min、SpO2 94％（O2 NHF 30 L/min）。
挿管5時間10分後 2本輸血開始。
輸血開始2時間24分後 BT 36.9℃、BP 112/95 mmHg、HR 114 /min、SpO2 93％（FiO2 90％）。
輸血開始3時間55分後 2本輸血終了。アレルギー症状発現なく、呼吸状態も悪化なし。
輸血終了1時間50分後 BP、HR低下あり。自発呼吸減弱。
心臓マッサージで一時心拍再開。
輸血終了2時間10分後 BP 38/12 mmHg。
輸血終了2時間50分後 脈拍触知不能。蘇生再開も戻らず。
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験及び
エンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（2本）
輸血3日後 胸腺腫による急性肺障害にて、患者死亡。剖検なし、輸血と死亡との関連性なし。
輸血4日後 輸血翌日実施の患者血液培養検査より、Pseudomonas aeruginosaを同定。
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