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資 料２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29732.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和4年度第3回 12／14）《厚生労働省》 |
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感染症報告事例一覧
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡
年代
感染症名
性別
略名）
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製 併用血液製
検体 個別
造時検査の別）
剤等
確保 NAT
-
当該製品に使用されている原料血漿
は、各種ウイルス検査が陰性である登
録されたドナーから採取されている。
原料血漿供給元である採血センターで
は、供血者毎に血清学的検査により
HCV抗体が陰性であることを確認して
いる。
ミニプール血漿及び製造プール血漿に
おいては、NATによりHCVが陰性である ことを確認している。
また、製造プール血漿については、公
的機関であるPaul-Ehrlich-Institutまた
はswissmedicによるウイルス検査も実
施されており、陰性であった。
さらに、最終製品のNATにおいてもHCV
RNA陰性であることを輸入後に確認し
ている。
-
製造段階においては、血漿プールでの
血清学的検査、NAT試験が陰性である
ことを確認している。
更に、出荷時の最終製剤についても血
清学的検査、NAT試験で陰性であるこ
とを確認し市場に供給している。
HCV（抗C型肝炎ウイルス）-Ⅱ抗体：0.13（単位、基準値未報告）
（21/12）
HCV-Ⅱ抗体：19.72（単位、基準値未報告）
（22/06）
AA-22000015
2022/6/23 アルブミナー（人血清アルブミン）
男
急性C型
50 消化器疾患
肝炎
21/12
Anti-HCV：0.14（単
位、基準値未報
Anti-HCV：19.72（単位、基準値未報告）
告）
（22/06）
（21/12）
HCV（C型肝炎ウイルス）核酸定量/リアル：6.4LogⅠ（基準値未報告）
（22/06）
-
HCV RNA：6.4（単位、基準値未報告）
（22/06）
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
子）
AA-22000016
2022/6/27
AA-22000017
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
2022/6/27
コンファクトF（乾燥濃縮人血液凝固第
8因子）
AA-22000018
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
2022/6/27
コンファクトF（乾燥濃縮人血液凝固第
8因子）
AA-22000019
クリスマシンM（乾燥濃縮人血液凝固
第9因子）
2022/6/27
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
子）
AA-22000026
2022/7/25
献血グロベニン-I（乾燥ポリエチレング
リコール処理人免疫グロブリン）
男
60 血液疾患
C型肝炎
HIV感染
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
-
PMDA提出資料より血液対策課作成
-
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
当該製品の製造工程中には、60℃、10時間液状加熱処理（パスツリゼーション）等のウイ
ルス除去・不活化工程が組み込まれている。
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するために、モデルウイルスを用い
当該ロット製品における感染症
たウイルスバリデーション試験を行い、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平 P100303065 の報告は国内からも海外からも 重篤
成15年11月7日付 厚生労働省医薬食品局 4課長連名通知 第1107001号）において、ウ
ない。
イルスが十分に除去・不活化されていると判断されたウイルスクリアランス指数9以上が
得られることを確認している。
転帰
重篤
未回復
文献からの情報。
平成11年8月30日付医薬発第1047号厚生省医薬安全局長通知「血漿分画製剤のウイル
Unknown
スに対する安全性確保に関するガイドラインについて」に従って行ったウイルスプロセス
バリデーションにより、10^9以上の除去・不活化ができることが検証されている工程で製
造されている。
-
-
重篤
不明
不明
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
A335FAN
他に当該ロットでの感染症報告
はない。
重篤
不明
文献からの情報。
男
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
文献からの情報。
男
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
文献からの情報。
男
男 ～10
-
その他の疾 伝染性紅
22/07
患
斑
-
血友病Bに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
-
-
ヒトパルボウイルスの抗体価検査を実施。検査値はIgGが0.18、IgMが9.95。基準値
を上回った。
（22/07）
-
当該ロットにおけるヒトパルボウイルス
B19のNAT検査結果：陰性
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
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識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者
原疾患（簡
年代
感染症名
性別
略名）
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製 併用血液製
検体 個別
造時検査の別）
剤等
確保 NAT
-
当該製品に使用されている原料血漿
は、各種ウイルス検査が陰性である登
録されたドナーから採取されている。
原料血漿供給元である採血センターで
は、供血者毎に血清学的検査により
HCV抗体が陰性であることを確認して
いる。
ミニプール血漿及び製造プール血漿に
おいては、NATによりHCVが陰性である ことを確認している。
また、製造プール血漿については、公
的機関であるPaul-Ehrlich-Institutまた
はswissmedicによるウイルス検査も実
施されており、陰性であった。
さらに、最終製品のNATにおいてもHCV
RNA陰性であることを輸入後に確認し
ている。
-
製造段階においては、血漿プールでの
血清学的検査、NAT試験が陰性である
ことを確認している。
更に、出荷時の最終製剤についても血
清学的検査、NAT試験で陰性であるこ
とを確認し市場に供給している。
HCV（抗C型肝炎ウイルス）-Ⅱ抗体：0.13（単位、基準値未報告）
（21/12）
HCV-Ⅱ抗体：19.72（単位、基準値未報告）
（22/06）
AA-22000015
2022/6/23 アルブミナー（人血清アルブミン）
男
急性C型
50 消化器疾患
肝炎
21/12
Anti-HCV：0.14（単
位、基準値未報
Anti-HCV：19.72（単位、基準値未報告）
告）
（22/06）
（21/12）
HCV（C型肝炎ウイルス）核酸定量/リアル：6.4LogⅠ（基準値未報告）
（22/06）
-
HCV RNA：6.4（単位、基準値未報告）
（22/06）
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
子）
AA-22000016
2022/6/27
AA-22000017
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
2022/6/27
コンファクトF（乾燥濃縮人血液凝固第
8因子）
AA-22000018
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
固第8因子）
2022/6/27
コンファクトF（乾燥濃縮人血液凝固第
8因子）
AA-22000019
クリスマシンM（乾燥濃縮人血液凝固
第9因子）
2022/6/27
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
子）
AA-22000026
2022/7/25
献血グロベニン-I（乾燥ポリエチレング
リコール処理人免疫グロブリン）
男
60 血液疾患
C型肝炎
HIV感染
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
-
PMDA提出資料より血液対策課作成
-
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
国内血漿分画製剤
重篤性（担
重篤性（企
当医の見
業の見解）
解）
当該製品の製造工程中には、60℃、10時間液状加熱処理（パスツリゼーション）等のウイ
ルス除去・不活化工程が組み込まれている。
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するために、モデルウイルスを用い
当該ロット製品における感染症
たウイルスバリデーション試験を行い、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平 P100303065 の報告は国内からも海外からも 重篤
成15年11月7日付 厚生労働省医薬食品局 4課長連名通知 第1107001号）において、ウ
ない。
イルスが十分に除去・不活化されていると判断されたウイルスクリアランス指数9以上が
得られることを確認している。
転帰
重篤
未回復
文献からの情報。
平成11年8月30日付医薬発第1047号厚生省医薬安全局長通知「血漿分画製剤のウイル
Unknown
スに対する安全性確保に関するガイドラインについて」に従って行ったウイルスプロセス
バリデーションにより、10^9以上の除去・不活化ができることが検証されている工程で製
造されている。
-
-
重篤
不明
不明
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
入手不可
-
-
重篤
未回復
未回復
A335FAN
他に当該ロットでの感染症報告
はない。
重篤
不明
文献からの情報。
男
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
文献からの情報。
男
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
文献からの情報。
男
男 ～10
-
その他の疾 伝染性紅
22/07
患
斑
-
血友病Bに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。 -
-
-
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-
ヒトパルボウイルスの抗体価検査を実施。検査値はIgGが0.18、IgMが9.95。基準値
を上回った。
（22/07）
-
当該ロットにおけるヒトパルボウイルス
B19のNAT検査結果：陰性
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報
告ではない。
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