資料２－１

輸出に際しての献血者への説明について

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年六月二十五
日法律第百六十号）
（以下「血液法」という。）第九条に定められている血液製剤
の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（平成三十一年
厚生労働省告示第四十九号）
（以下「基本方針」という。）第五第四項に規定する
「血漿分画製剤の輸出等」について、献血時の同意書に説明を記載することにつ
いてご審議をお願いしたい。
１．経緯
令和４年２月 28 日開催、令和３年度第２回血液事業部会において、「令和４
年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について」を審議し、国
内血漿由来の血漿分画製剤の輸出については、国内自給と安定供給の確保に支
障が生じない範囲で行うものとされているところ、血液凝固第Ⅷ因子製剤及び
血液凝固第Ⅸ因子製剤の輸出計画について了承を得たもの。
なお、当該審議において、
・献血者は、献血された血液は国内で使われていくという理解でいる
・販売も含めた輸出も考えられていること、事前に献血者の方には
御説明をしておいたほうがいいのではないか
・廃棄せざるを得なかったものを有効に活用していくということを、
献血者の方にも事前に分かっていただく必要がある
・国民に対して分かりやすく理解しやすい言葉で整理
などの意見があった。
２．同意説明書の対応案
現在の「献血の同意説明書」には、
「献血いただいた血液は、輸血用血液製剤
及び血漿分画製剤の原料に使用されます。」と記載されているが、血液事業部会
での委員ご意見を踏まえ、同意説明書に記載する案として
案１ 献血いただいた血液は、輸血用血液製剤及び国内外の血漿分画製剤の原
料に使用されます。
又は、別文章として、「お願い！」の前に
案２ また、血漿分画製剤につきましては、世界で必要とされる患者さんへ
届けるため、輸出されることもあります。
又は「４．血液製剤の有効利用について」の最下段に以下の一文を挿入
案３ また、血漿分画製剤については、国内自給と安定供給の確保に支障の生
じない範囲内で、献血血液の有効活用及び海外の患者のアンメット・メデ
ィカル・ニーズに資することを目的として輸出されることがあります。

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