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資料2-1 先進医療Bの総括報告に関する評価表(告示番号旧32) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第128回 2/10)《厚生労働省》 |
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有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄:
厳密な意味での比較試験ではないが、従来の薬物治療(メトトレキサート等)に
て寛解が得られなかった症例を対象にヒドロキシクロロキンの有効性が一定程度
示されていることから、従来の医療技術よりもやや有効と評価できると判断した。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他
コメント欄:
有害事象は少なくないが既知のものが主体であり、重篤なものは見られず大き
な問題はないものと判断した。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
クロロキン網膜症などの重篤な有害事象に留意しつつ投与することが前提では
あるが、内服薬を用いる治療法であり、当該疾患の専門医あるいはその指導の下で
あれば実施可能と考えた。
有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄:
厳密な意味での比較試験ではないが、従来の薬物治療(メトトレキサート等)に
て寛解が得られなかった症例を対象にヒドロキシクロロキンの有効性が一定程度
示されていることから、従来の医療技術よりもやや有効と評価できると判断した。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他
コメント欄:
有害事象は少なくないが既知のものが主体であり、重篤なものは見られず大き
な問題はないものと判断した。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄:
クロロキン網膜症などの重篤な有害事象に留意しつつ投与することが前提では
あるが、内服薬を用いる治療法であり、当該疾患の専門医あるいはその指導の下で
あれば実施可能と考えた。