員会の評価を経て、先進医療技術審査部会へ報告するとともに、多施設共同臨床
試験としての継続を併せて申請し、承認が得られた後に症例登録を再開するこ
と、とされている。
【継続の可否に係る独立した委員会の審議結果】
研究代表医師によると、重篤な副作用（因果関係のある重篤な有害事象または
重篤な結果をもたらした不具合）の発生は認められず、早期安全性が確認され、
実施可能性については、１例第１コースのみ、使用時間率が 53%と、1 日平均 18
時間（75%）の基準には未達であったが、アレイ配置の修正により第 2 コースは
基準を達成し、その他２症例は基準を達成したため、実行可能性は確保されてい
る、との報告をうけて、効果安全性評価委員会が開催された、当該研究の中間段
階（最初の３例）での安全性の評価の審議の結果、研究の継続が勧告された。
その結果を受けて、先進医療技術審査部会構成員（主担当および生物統計家）
によってご審議（メール稟議）いただいた結果、先進医療継続可との評価を得た
ため、新規症例登録が再開された（※）。
（※）第 59 回先進医療技術審査部会にて、評価に必要な数症例の試験結果および、その結
果について独立データモニタリング委員会等で審議された結果を、評価担当構成員（申請時
の主担当、副担当（生物統計担当））の先生方にご確認いただき、先進医療継続の可否につ
いてご評価（メール稟議）いただくこと、継続可となれば速やかに試験を再開してよいこと
とし、後日先進医療技術審査部会に報告することが了承されている。なお、諸事情により申
請時の構成員にお引き受けいただくことが難しい場合、適宜別の構成員にご確認いただく
こととする。

以上