先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人

国立循環器病研究センター

【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B74
テネクテプラーゼ静脈内投与療法
【適応症】
脳梗塞（発症から 4.5 時間以内のものに限る。）
【試験の概要】
脳梗塞急性期に対して、血栓溶解薬テネクテプラーゼの有効性と安全性を確立
する。具体的には、発症後 4.5 時間以内の脳主幹動脈閉塞による脳梗塞急性期
患者におけるテネクテプラーゼの安全性（症候性頭蓋内出血の有無及び凝固線
溶系マーカー）を少数例で確認（安全性検討フェーズ）する。その後、有効性
（脳主幹動脈閉塞の再開通効果）及び安全性についてアルテプラーゼを対照と
した非マスキング無作為化並行群間比較試験にて検討し、主要評価項目である
試験薬開始後早期の良好な血管再開通に関するテネクテプラーゼのアルテプラ
ーゼに対する優越性を証明する。
【実施期間】
2021 年 9 月 1 日～2024 年 3 月 31 日
【予定症例数】
223 症例
【現在の登録状況】
3 症例（2022 年 1 月 18 日現在）
【主な変更内容】
（1）安全性検討フェーズにおける症例登録数の変更
（2）収集データの許容範囲の拡大