【変更申請する理由】
（1）試験実施計画書の規定に基づき、安全性検討フェーズとして 3 例登録した
時点で、投与開始後 72 時間以内の症候性頭蓋内出血や重篤な有害事象の有無
について独立安全性評価委員会（IDMC）に掲題し審議を受けた結果、
「安全性
検討フェーズの当初 3 例で主たる評価項目である出血合併症の程度は想定範
囲を逸脱しないものの、痙攣発現を 1 例に認めたためさらに 3 例程度の症例
追加が必要」と提言された。試験運営委員会でも症例数の変更が妥当であると
判断し、プロトコル作成委員会のもと、安全性検討フェーズの症例数を 3 例
からさらにもう 3 例程度の症例追加した 6 例へと変更したため、試験計画全
体は 223 例から 226 例へと変更になった（ただし、IDMC からの提言により、
安全性検討フェーズが 6 例未満で終了した場合は、226 例未満になる可能性も
ある）。
（2）登録時の収集データである HbA1c（ヘモグロビン A1c）は時間外・休日など
に測定できない施設もあり、また、HbA1c は登録の前後 3 日間で変動する値で
はないため許容範囲を「登録前後 72 時間の値」と新たに追記した。
【試験実施計画の変更承認状況】
京都大学臨床研究審査委員会（CRB5180002）にて審議され、令和 4 年 1 月 17 日
付で承認済。