放射線治療計画プログラム認証基準の制定概要
画像診断装置で撮影した医用画像、放射線治療計画装置で作成した放射線治
療計画情報の処理及び表示を行うことにより、放射線治療計画を支援するこ
とを目的として用いられるプログラム医療機器である。
放射線治療計画を支援する医療機器プログラム（一般的名称「放射線治療計
画プログラム」）が平成27年10月に新設され、新規品目として28件承認され
ている（令和４年9月時点）。今回、これら品目のうち、輪郭の作成を主たる
目的とし、線量分布計算を除く品目について認証基準を新規策定する。
本認証基準制定では、「放射線治療計画プログラム」に既存品目との同等性
を評価する主要評価項目として、輪郭作成機能や輪郭／線量分布変形機能等
の機能に関する基準を定めて認証基準を新設する。

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