要望番号

IVS-19

要望された医薬品

要望者名

一般社団法人日本小児外科学会

一

般

名

大建中湯

会

社

名

株式会社ツムラ、小太郎漢方製薬株式会社

効能・効果

要望内容
用法・用量

ヒルシュスプルング病並びに類縁疾患患者における術後腸管麻痺、イレウス
（株式会社ツムラ）
通常、成人 1 日 15.0 g を 2～3 回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増
減する。
（小太郎漢方製薬株式会社）
通常、成人 1 日 27.0 g を 2～3 回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

「医療上の必要性に係 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

ヒルシュスプルング病は、消化管の神経節細胞がないために重い便秘症や腸閉塞を引き起こす。また、ヒルシュスプルング病
類縁疾患は、消化管の神経節細胞はあるにもかかわらず腸の蠕動運動が悪く腸閉塞を引き起こす。これらの患者で術後腸管麻痺
やイレウスが発生した場合、栄養摂取状況に影響を与え、QOL の低下にも繋がることから、「ウ：その他日常生活に著しい影響
を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

エ

〔特記事項〕
本要望は、募集対象の分類のうち「国内第 III 相の医師主導治験が実施中又は終了したもの」に該当するとして要望書が提出さ
れた。しかしながら、以下の理由から、本要望に基づく効能・効果及び用法・用量の追加が適切とは判断できないと考える。し
たがって、医療上の有用性の基準には「エ：該当しない」と判断した。


本邦において、大建中湯（以下、
「本剤」）は、既承認の効能・効果 1）の範囲内で、原疾患によらず、術後の消化管運動改善
目的で使用されている報告があり、要望疾患（ヒルシュスプルング病・類縁疾患）に対する使用は制限されておらず、新た
に要望疾患に対して開発が必要な状況ではないと考えられること。


さらに、要望者から提示されているプラセボ対照無作為化比較試験に係る本剤の文献報告の対象被験者はヒルシュス
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