プルング病・類縁疾患の患者ではなく、要望疾患であるヒルシュスプルング病・類縁疾患に限定した効能・効果の必
要性が示されていないこと。


要望疾患（ヒルシュスプルング病・類縁疾患）の主な対象患者は小児と想定されることから、小児に対する用法・用量が必
要と考えられるものの、既承認の用法・用量は、成人に対する用法・用量のみであり、年齢、体重、症状により適宜増減す
る旨の記載はあるものの、小児に対する用法・用量は具体的に設定されていない。要望者から提示されている本剤のプラセ
ボ対照無作為化比較試験に係る文献報告はいずれも成人を対象としており、小児に対する適切な用量を設定可能な情報は得
られておらず、小児に対する用法・用量を設定することが困難であること。

1）各製剤の効能・効果は以下のとおり。
ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）
（株式会社ツムラ）

備

腹が冷えて痛み、腹部膨満感のあるもの
コタロー大建中湯エキス細粒

腹壁胃腸弛緩し、腹中に冷感を覚え、嘔吐、腹部膨満感があり、腸の蠕動亢進と共に、腹痛の甚だしいもの。

（小太郎漢方製薬株式会社）

胃下垂、胃アトニー、弛緩性下痢、弛緩性便秘、慢性腹膜炎、腹痛

考

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