患－１（参考資料１）
４ ．１２． ２２

中医協 総－４（改）
２７．９．３０

２８．９．２
患者申出療養の制度設計について
１

はじめに

我が国においては、国民皆保険の理念の下、必要かつ適切な医療は基本的に保険収載して
いる。その上で、保険収載されていないものの、将来的な保険収載を目指す先進的な医療等
については、保険外併用療養費制度として、安全性・有効性等を確認するなどの一定のルー
ルにより保険診療との併用を認めている。
今般の患者申出療養は、困難な病気と闘う患者の思いに応えるため、先進的な医療につい
て、患者の申出を起点とし、安全性・有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受け
られるようにするものである。
これは、国において安全性・有効性等を確認すること、保険収載に向けた実施計画の作成
を臨床研究中核病院に求め、国において確認すること、及び実施状況等の報告を臨床研究中
核病院に求めることとした上で、保険外併用療養費制度の中に位置付けるものであるため、
いわゆる「混合診療」を無制限に解禁するものではなく、国民皆保険の堅持を前提とするも
のである。
Ⅰ 患者申出療養としては初めての医療の実施までの取扱いについて
１．患者申出療養に係る申出について
（１）患者申出療養に係る申出の主体について
○ 患者申出療養に係る申出は、療養を受けようとする者が、厚生労働大臣に対して行
うこととされている。
○ 法律上の行為である患者申出療養に係る申出については、患者が行為能力の制限を
受ける者（未成年者、成年被後見人等）である場合、法的な保護者の同意を求める
こととする。
○ 患者申出療養は基本的に臨床研究として実施されることから、申出に当たっては、
基本的に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に規定する「侵襲を伴う
臨床研究」において必要とされる手続に基づくインフォームド・コンセントが行わ
れることを前提とすることとする。
（２）臨床研究中核病院等における相談の応需体制等について
○ 患者申出療養に係る申出は、患者が安全性・有効性等について理解・納得した上で
行われることが重要であり、臨床研究中核病院等はそうした観点から申出の支援を
行うこととする。
○ 臨床研究中核病院においては、患者申出療養に係る患者の相談について、専門的・

1