○ 臨床研究の形式で実施することが難しい場合であっても、「人を対象とする医学系
研究に関する倫理指針」を参考に、健康被害が生じた場合の対応等について、実施
計画に記載しておくこととする。
（２）有害事象等の発生時の対応について
○ 有害事象等の発生時の対応も、先進医療と同様に行うこととする。すなわち、実施
に伴う重篤な有害事象又は不具合が発生した場合、実施医療機関においては、速や
かに倫理審査委員会等の意見を聴き、その対応や実施に係る妥当性の検討等を行う
とともに、臨床研究中核病院は、当該患者申出療養を実施している他の実施医療機
関等に対して、情報提供を行うこととする。また、予測できない重篤な有害事象が
発生し、当該医療との直接の因果関係が否定できない場合には、臨床研究中核病院
は、速やかに国へ報告することとする。
２．報告・情報公開の在り方について
（１）国に求める報告について
○ 臨床研究中核病院等に対しては、以下の事項について、国に報告を求めることとする。
① 臨床研究中核病院が実施医療機関として認めた医療機関
② 臨床研究中核病院等で実施した患者の申出に係る支援の内容及び患者申出療養
としての実績
③ エビデンスが不十分であるなどにより、臨床研究中核病院で意見書を作成できな
かった医療
（２）国における情報公開について
○ 国に報告された事項については、原則として厚生労働省のホームページで公開する
こととする。
○ 保険収載に向けた進捗状況を国が把握することが必要であることから、実績報告に
基づき、今後の方針等について引き続き患者申出療養評価会議で審議することとす
る。その際、できるだけ迅速にエビデンスが集積され、安全性・有効性等の確認を
経て保険収載されることが重要であることから、取組が不十分であるなどの場合に
は必要に応じて追加の報告を求めるなど、保険収載に向けた取組を促すこととする。
さらに、計画から遅れが見られるにもかかわらず、合理的な対応を講じていない場
合等には、患者申出療養から除外することとする。
○ 実施計画に基づく実施期間が終了した際には、臨床研究中核病院に対し総括報告書
の提出を求め、保険収載に必要な事項等について、患者申出療養評価会議で審議す
ることとする。

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