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資料2-1   製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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ダイレクトOTC薬に係る要指導医薬品から
一般用医薬品への移行の流れ
リスク区分告示

2年目

安全対策部会

1年目


パブリックコメント

○企業は調査期間中、1年毎(承認後2年間は半年ごと)に、
安全性定期報告書を提出。


安全対策調査会

安全対策調査会

製造販売後調査注1

企業から再審査申請

承認

1年

・・・・・・ ・・・・・ ・・・・・ ・

①再審査期間終了の1年前までを調査期
間とした安全性定期報告書等を以て、
安全対策調査会で一般用医薬品として
の販売の可否について評価注2

②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価

一般用医薬品(第1類)

要指導医薬品として販売

一般用
医薬品
(第?類)

注1 再審査を適正に行うために必要であると認められるときは、再審査期間(新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路6年
間)を延長することが可能。
注2 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。

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