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参考資料４－３ ゾコーバ®錠125mgに係る医薬品リスク管理計画書 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧
5.1 医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動
自発報告、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実
行
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監
節目となる症例数
節目となる
視活動の名称
／目標症例数
予定の時期
市販直後調査
一般使用成績調査
該当せず
3000 例
実施状況
報告書の
作成予定日
販売開始より 6
販売開始時
市販直後調査
ヵ月後
より実施予
終了から 2 ヵ
定
月以内
・調査開始半年
販売開始後
調査開始 1.5 年
後又は評価可
に実施予定
後の安全性定
能な症例の調
期報告書作成
査票データが
時
1000 例収集さ
れた時点のい
ずれか早い時
点
・安全性定期報
告時
・調査終了時
肝機 能障 害を 有 する被
肝機能正常健康成人，
試験総括報告
験者 を対 象と し た臨床
軽度肝機能障害患者
書作成時
薬理試験
及び中等度肝機能障害
実施中
2023 年 6 月
患者：各 8 例
5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調査・
節目となる症例数
節目となる
試験の名称
／目標症例数
予定の時期
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
第Ⅲ相パート（軽症/中
試験総括報告
（T1221 試験）
等症の SARS-CoV-2 感
書作成時
実施状況
報告書の
作成予定日
実施中
2022 年 11 月
実施中
2023 年 1 月
染者)：1590 例
第Ⅱb/Ⅲ相パート（無
試験総括報告
症候/軽度症状のみ有
書作成時
する SARS-CoV-2 感染
者)：480 例
- 11 -
5.1 医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動
自発報告、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討及び実
行
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監
節目となる症例数
節目となる
視活動の名称
／目標症例数
予定の時期
市販直後調査
一般使用成績調査
該当せず
3000 例
実施状況
報告書の
作成予定日
販売開始より 6
販売開始時
市販直後調査
ヵ月後
より実施予
終了から 2 ヵ
定
月以内
・調査開始半年
販売開始後
調査開始 1.5 年
後又は評価可
に実施予定
後の安全性定
能な症例の調
期報告書作成
査票データが
時
1000 例収集さ
れた時点のい
ずれか早い時
点
・安全性定期報
告時
・調査終了時
肝機 能障 害を 有 する被
肝機能正常健康成人，
試験総括報告
験者 を対 象と し た臨床
軽度肝機能障害患者
書作成時
薬理試験
及び中等度肝機能障害
実施中
2023 年 6 月
患者：各 8 例
5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調査・
節目となる症例数
節目となる
試験の名称
／目標症例数
予定の時期
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
第Ⅲ相パート（軽症/中
試験総括報告
（T1221 試験）
等症の SARS-CoV-2 感
書作成時
実施状況
報告書の
作成予定日
実施中
2022 年 11 月
実施中
2023 年 1 月
染者)：1590 例
第Ⅱb/Ⅲ相パート（無
試験総括報告
症候/軽度症状のみ有
書作成時
する SARS-CoV-2 感染
者)：480 例
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