医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
エドワーズ サピエン 3
エドワーズライフサイエンス株式会社

販売名
保険適用希望企業

販売名

決定区分

主な使用目的
本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓
弁（ウシ心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用する
ことを目的とする。

Ultra
RESILIA
経大腿
／経鎖骨
下・腋窩
システム

エドワー
ズ サピ
エン 3

自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大
動脈弁狭窄を有し、本品による治療が当該患者にとって

Ｂ３（期
限付き改
良加算）

最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者に
おいては外科的手術を施行することができず、本品によ
る治療が当該患者にとって最善であると判断された患者
に限る。
外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖
不全又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ
外科的手術を施行することができず、本品による治療が
当該患者にとって最善であると判断された患者。

○

保険償還価格
販売名

エドワーズ
サピエン 3

○

償還価格

類似機能区分

182 経カテーテ
ル人工生体弁セ
Ultra RESILIA
ット （１）バル
経大腿／経鎖
4,720,000 円
骨下・腋窩シ
ーン拡張型人工
ステム
生体弁セット
改良加算 5%

外国平均価
格との比

費用対効果評
価への該当性

－

該当しない

加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）
改良加算（イ）構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に
比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安全性を有することが、
客観的に示されていること。
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