製品概要
１ 販売名

エドワーズ サピエン3

２ 希望企業

エドワーズライフサイエンス株式会社

３ 使用目的

本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心臓弁（ウシ
心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。
・ 自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈
弁狭窄を有し、本品による治療が当該患者にとって最善であると判
断された患者。ただし、慢性透析患者においては外科的手術を施
行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であ
ると判断された患者に限る。
・ 外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全又
はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施
行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であ
ると判断された患者。

製品特徴

出典：企業提出資料

・本品は、経皮的心臓弁留置に用いるバルーン拡張型人工心
臓弁（ウシ心のう膜弁）システムであり、自己大動脈弁弁尖の
硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄又は外科的
に留置した大動脈生体弁の機能不全による症候性の弁膜症
の患者に対し、大腿動脈からカテーテルを用いて自己大動脈
弁の位置に本品を留置することで弁膜症を治療するものであ
る。

４ 構造・原理

・本品は既収載品と同機能であるが、RESILIA処理によりグル
タルアルデヒドを使用しないことで医療者への健康被害の発
生リスクを下げる改良が行われている。

大動脈弁

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