① 次の全ての要件に該当する既収載品
なお、令和５年度薬価改定においては、令和４年度薬価改定において以下の全ての要件に該当したもの
を対象とする。ただし、令和５年度薬価改定の際に以下のニの要件に該当しないものについては、この限りでな
い。
イ～ハ（略）
ニ 当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である類似薬の平均乖離率が、全て
の既収載品の平均乖離率を超えないこと。
② 次の全ての要件に該当する安定確保医薬品のカテゴリＡ（令和３年３月 26 日付け厚生労働省医政
局経済課公表）に位置付けられた既収載品
イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）であって、当該先発品に係る
最初の後発品の新規収載後 10 年を経過していないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成、剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、Ｇ１品目に該当してから６年を経過した後の最初の薬価改定を受けていないも
の
（ニ）Ｇ２品目であって、Ｇ２品目に該当してから 10 年を経過した後の最初の薬価改定を受けていない
もの
ロ～ハ（略）
なお、令和５年度薬価改定においては、イ（ハ）の「Ｇ１品目であって」は、「令和４年度改定におけ
るＧ１品目であって」と、イ（ニ）の「Ｇ２品目であって」は、「令和４年度改定におけるＧ２品目であっ
て」とそれぞれ読み替える。
第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１）対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次に掲げる
全ての要件に該当する既収載品とする。
なお、令和５年度薬価改定においては、令和４年度薬価改定においてこの１の対象品目とされた既収載
品及び令和４年４月以降に新規に薬価収載された新薬のうち、薬価収載時に次に掲げる全ての要件に該
当するとされたものについてのみ適用する。ただし、本節２のいずれかの要件に該当するものを除く。
第４章 実施時期等
３ 経過措置
（２）前回の薬価改定において最低薬価とみなして最低薬価に係る規定を適用することとされた既収載品及び
令和５年３月 31 日における薬価が最低薬価を下回る既収載品の薬価については、当該薬価（再算定により
薬価が引き上げられた場合には、当該再算定後の薬価）を最低薬価とみなして、最低薬価に係る規定を適用
する。ただし、当該薬価（再算定により薬価が引き上げられた場合には、当該再算定後の薬価）が、最低薬価
以上のときはこの限りでない。
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