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参考資料２： 臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ（令和３年12月13日付け） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23936.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第28回 2／17）《厚生労働省》 |
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の意見があった。
③
今後の対応の方向性
○
COI 管理については、研究者自身の責務であることが原則であり、その上で虚偽申
告が発覚した場合は重大な不適合の対象とする等、研究者が責任を負うべきである。
○ COI 管理における手続については、臨床研究の透明性・信頼性を確保しつつ、医療
機関における事実関係の確認等、実効性が伴わない手順等については見直すべきであ
る。
○
上記の見直しにあたっては、COI を客観的かつ容易に確認できる手段として、デー
タベースの構築やその利用方法について引き続き検討を進めるべきである。
12
③
今後の対応の方向性
○
COI 管理については、研究者自身の責務であることが原則であり、その上で虚偽申
告が発覚した場合は重大な不適合の対象とする等、研究者が責任を負うべきである。
○ COI 管理における手続については、臨床研究の透明性・信頼性を確保しつつ、医療
機関における事実関係の確認等、実効性が伴わない手順等については見直すべきであ
る。
○
上記の見直しにあたっては、COI を客観的かつ容易に確認できる手段として、デー
タベースの構築やその利用方法について引き続き検討を進めるべきである。
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