研究の信頼性確保
１．透明性の確保
（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲）
「革新的な医薬品等の研究開発の推進」の３．（２）参照

（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について
①

現状と課題

○

臨床研究法における情報公表の制度は、製薬企業等が、自社製品を用いて臨床研究を
行う医師・医療機関に対する資金等の提供状況を透明化することで、臨床研究の不正を
防止し、国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としている。

○ 情報提供関連費及び接遇費については、臨床研究を実施する特定の医療関係者等

に、

必要実費の範囲を超えて直接支払われる性質のものではなく、当該費用提供が臨床研究
の不正につながる蓋然性は低いと考えられることから、研究資金や寄附金等と異なり、
公表の対象にはしていない。
○ 一方で、国民皆保険制度の下で活動する製薬企業等においては、これらの費用の提供
状況についても透明性を確保し、国民の信頼性を高めることが重要であり、現状、業界
が策定する自主ガイドラインにおいて、傘下企業に対して情報公開を求めている。
※ 臨床研究法制定時の附帯決議（衆議院・参議院同内容）
学問の自由に配慮しつつ臨床研究の一層の信頼確保を図るため、研究資金等の提供に関する
情報等の公表制度の実施状況を踏まえながら、本法の公表の対象外とされている情報提供関連
費や接遇費等を公表の対象とすることについて検討すること。

②

これまでの主な議論
○

現行の公表項目（研究資金等、寄付金、原稿執筆料及び講演その他の業務に対する
報酬）を通じて透明化は図られており、情報提供関連費の追加は不要ではないかとい
った意見がある一方で、接遇費については、業界自主ガイドラインの普及状況なども
含めて調査すべきとの意見があった。

○

講演会等については、臨床研究とは関係のない場合も多く含まれるため、個別に切
り分けて公開するというのは現実的ではないのではないかといった意見もあった。

○

製薬企業等に対し、企業活動における外部研究者等への資金提供に係る情報公表等
に関する調査を実施したところ、調査対象の企業の中には、特定臨床研究に係る資金
提供に馴染みのない企業も含まれていたと考えられることから、特定臨床研究に関与
している企業における業界自主ガイドラインの普及状況等を改めて整理した上で議論
を行うべきとの意見があった。

○

また、当該調査結果は、調査対象とした全ての企業から回答を得られた結果ではな

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