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薬－１－１○高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（関係業界からの意見聴取等について） (8 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00062.html
出典情報 中央社会保険医療協議会　薬価専門部会（第200回　2／8）《厚生労働省》

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感染症治療薬の臨床試験の難しさ
 流行に大きく左右され、被験者のリクルートが困難
非流行期：対象となる感染者がいなくなる
流行期 ：流行期間の予測が難しい
大流行した場合、医療体制が逼迫し、治験への対応が困難
（特にパンデミック時はその影響が大きくなる）

 ワクチン接種や流行株により、患者の症状が変化
 同じ菌やウイルスでも患者の症状は異なるので治験の有効性に大きく影響
 承認を取得した適応と流行時の症状が異なった場合、
承認を取得した薬剤を使用することができないこともある
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