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参考資料4:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針見直しの方向性について(取りまとめ)(令和4年9月26日生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議) (12 ページ)

公開元URL https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2022/mext_00058.html
出典情報 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会(第51回 2/8)《文部科学省》
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(3)簡略化規定のあり方
<現行指針における取扱い>


下記の場合に、IC手続の簡略化が認められている。
・指針第8の1⑴イ(イ)②(ⅰ)

:要配慮個人情報の新規取得

・指針第8の1⑶ア(イ)・イ(イ)②:既存試料・情報の提供



・指針第8の1⑸イ(ウ)

:IC手続簡略化による提供を受ける場合

・指針第8の1⑹ア(イ)

:外国にある者への試料・情報の提供

要配慮個人情報の新規取得及び既存試料・情報の提供の場合には、拒否機会の保障が求められてい
る。

現行指針における簡略化規定の要件


研究の実施に侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴わないこと



手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと



手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること



個情法に定める例外要件(20 条2項各号・27 条1項各号)に該当すること


要配慮個人情報の新規取得の場合:⑤研究の実施・継続につき研究対象者等が拒否できる機会の保障
上記以外の場合

:⑤社会的に重要性が高い研究と認められるものであること
※既存試料・情報の提供の場合、拒否機会の保障が努力義務

≪論点≫


簡略化規定においても拒否機会が求められていることから、試料・情報を取得、提供する場面に応じ
て、オプトアウトと簡略化との関係を整理することとしてはどうか。

第5回合同会議における意見
意見内容


簡略化は、研究結果にバイアスが生じる可能性がある研究だけではなく、悉皆性を求めるような研
究も前提とされていたのではないか。

【方向性】


現行の規定を以下の方向性で整理すべき。
① 指針第8の1⑴イ(イ)②(ⅰ)
:要配慮個人情報の新規取得
⇒ 研究の目的等を事前に伝えることにより、研究結果にバイアスが生じる可能性がある等の研
究である場合や、悉皆性を求めるような研究である場合には、引き続き簡略化可能とする。
② 指針第8の1⑶ア(イ)・イ(イ)②:既存試料・情報の提供
③ 指針第8の1⑸イ(ウ)
:IC手続簡略化による提供を受ける場合
⇒ 既存の試料・情報を用いる研究である場合、研究の目的等を事前に伝えることによる研究結
果への影響は想定しにくいため、オプトアウトに一本化する。
④ 指針第8の1⑹ア(イ)
⇒ ①~③に準じることとする。

:外国にある者への試料・情報の提供

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