第 51 回 生命倫理・安全部会

参考資料６

令和５年２月 ８ 日

議題２．「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
一部改正（案）について
（田代委員提出意見）
本日欠席のため、今回提示された改正案（資料 2）につき、2 点意見を述べさせ
て頂きます。
合同会議にてご議論頂ければ幸いです。

1 点目は改正案に対する修正の要望です。具体的には第 4 章第 8 の 1 の（2）の
アの（エ）の①（ⅰ）
（資料 2 の 9 頁）に新たに追記された「当該既存資料を用
いなければ研究の実施が困難である場合」という要件については、
（ⅱ）にも追
記するよう修正を提案します。この部分は研究利用の同意が得られていない既
存の生体試料の研究利用につき、これまで「社会的に重要性の高い研究」に限る、
とされていた要件を過去の指針の改正の経緯等も踏まえて、今回より明確な表
現に修正したものです。しかし、結果として現在の案では学術研究機関が学術目
的で利用する場合（いわゆる「学術例外」）にのみこの要件が課されることにな
っており、これまでの指針制定・改訂の趣旨からしても、また現実的な利用の場
面を考えた場合にも不適切な利用を助長する可能性があり、修正すべきだと考
えるに至りました。原案のままでは、例えば、同じように製品開発を目的としな
い研究を実施する際に、大学病院や研究所が利用する場合にはこの要件がかか
る一方で、企業や一般病院が利用する場合にはこの要件がかからないことにな
っており、その場合の利用の適切性の担保に疑問が残ります。特にこの論点に関
しては、昨年末に科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会からの意見書に応答
するなかで、
「社会的に重要性の高い研究」の意味するところを過去の指針に遡
って明確化する作業が行われており、その整理を踏まえても、
（ⅱ）のいわゆる
「公衆衛生例外」においてもこの要件を明確に課すことは妥当だと考えていま
す。

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