2 点目は今後の課題として指摘させてください。第 4 章第 8 の 1 の（2）のアの
（イ）の①（資料 2 の 8 頁）に新たに追記された「インフォームド・コンセン
ト困難な場合の適切な同意」という規定についてです。
これについては既存の生体試料の研究利用について、これまで明示されていな
かった「適切な同意」による利用についても位置付けたという意味では整理が進
んだと理解しています。
しかしその一方でパブコメの意見にも見られるように、具体的にこれに該当す
る場面を想定することは困難であり、事実上は利用できない選択肢になってい
ます。
そもそも「適切な同意」は「オプトアウト」とは異なり、明示の同意が取得でき
ない場合の代替的な選択肢ではなく、研究対象や研究内容に照らして指針で定
める数十の説明項目等を義務的に課さずともよい研究に対して、もう少し現実
的な対応による同意取得を認めているものだと理解しています。その点から考
えると、本来ここで検討すべき論点は、これまで情報の利用にのみ認めてきた
「適切な同意」を試料にも認めるべきか否か、という論点であったように思われ
ます。その点で、次回改正時に、
「試料を用いる研究」に関して「インフォーム
ド・コンセント又は適切な同意」という考え方を認める可能性について再度検討
する必要があると考えています。

以上です。

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