先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： トラスツズマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
2023 年 1 月 30 日
所属・氏名：慶應義塾大学・舩越 建
（研究実施計画書について）
１．本試験でドセタキセルの投与量について、開始用量が 75mg/m2、減量後は 55mg/m2 と設定されて
おりますが、その設定根拠と適切性について説明してください
【回答】ご指摘ありがとうございます。この先進医療技術の申請にあたり、ドセタキセルの開始用量
（75mg/m2）、減量後の用量（55mg/m2）は CLEOPATRA 試験を参考に設定しております。乳癌における
承認用法及び用量「通常、成人に 1 日 1 回、ドセタキセルとして 60mg/m2(体表面積)を 1 時間以上かけ
て 3〜4 週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1 回最高用量は
75mg/m2 とする。」 とは異なっております。これらより、開始用量については、60mg/m2 から 75mg/m2 ま
でばらつきがありますが、この用法での実施にて承認され、実施して参りました。

２．投与３例目は、現病の増悪による死亡と報告されておられますが、肺水腫、間質性肺炎、感染症
の関与があると記載されています。本症例の詳細な経過と因果関係の判定に至る経緯を、まとめた
形で説明してください
【回答】ご指摘ありがとうございます。総括報告書の「12.3.1.2 その他の重篤な有害事象」、「12.3.3 死亡，
その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象の分析及び考察」への記載に加えて、添付資料とし
て SAE 報告書を提出させて頂いております。

投与 3 例目は、3 サイクル後の効果判定では PR であったが、試験治療に伴う骨髄抑制が高度であ
ったことから維持投与には移行せず、試験終了となった。その後、腫瘍マーカーの急上昇があり、後治
療として通常診療で実施可能なドセタキセル単独投与を、用量を減量して開始した。ドセタキセル投与
14 日後の来院時に酸素化不良、胸部レントゲンにて肺水腫の所見あり、また既存の低アルブミン血症
の悪化を認め、同日入院となった。先進医療最終投与から８週間経過し、後治療中の事象であったが、
観察期間中の入院治療を要する事象であり、重篤な有害事象として報告した。肺水腫と先進医療との関
連性について、因果関係は極めて少ない(unlikely)と判断したものの、完全に否定できないため、「可能
性あり」として報告した。その後、化学療法は中止し、酸素投与、利尿剤投与、モルヒネを導入し小康状
態であったが、入院 4 日目に発熱と呼吸不全の増悪を認め、同日、永眠された。死因に関しては、原病
の増悪に加えて徐々に進行した低栄養による低アルブミン血症の増悪、それに伴う肺水腫が発端とな

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