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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号30/jRCTs032180138） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B30
反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソード
【試験の概要】
薬物療法に反応しない治療抵抗性を示す双極性うつ病を対象に反復経頭蓋磁
気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）による介
入を行い、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度を主要評価項目として偽
刺激を対照比較し、その有効性と安全性を検討する。
【医薬品・医療機器情報】
●医療機器
・磁気刺激装置マグプロシステム
型式；Ｒ30（医薬品医療機器法認証番号 224AIBZX00013000; Magventure,
Denmark）
・刺激コイル：Cool-B65 A/P（Magventure, Denmark）
●医療材料および医薬品
・スナップ電極(ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ）
規格：019-767700（医薬品医療機器法認証番号 14B1X00004000055）
【実施期間】
被験者登録期間： 2019 年３月１日～2023 年２月 28 日
（先進医療開始日から２年間）
研究実施期間：2019 年３月１日～2025 年３月 31 日
【予定症例数】
96 症例
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B30
反復経頭蓋磁気刺激療法
【適応症】
薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソード
【試験の概要】
薬物療法に反応しない治療抵抗性を示す双極性うつ病を対象に反復経頭蓋磁
気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）による介
入を行い、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度を主要評価項目として偽
刺激を対照比較し、その有効性と安全性を検討する。
【医薬品・医療機器情報】
●医療機器
・磁気刺激装置マグプロシステム
型式；Ｒ30（医薬品医療機器法認証番号 224AIBZX00013000; Magventure,
Denmark）
・刺激コイル：Cool-B65 A/P（Magventure, Denmark）
●医療材料および医薬品
・スナップ電極(ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ）
規格：019-767700（医薬品医療機器法認証番号 14B1X00004000055）
【実施期間】
被験者登録期間： 2019 年３月１日～2023 年２月 28 日
（先進医療開始日から２年間）
研究実施期間：2019 年３月１日～2025 年３月 31 日
【予定症例数】
96 症例