ダラキューロの企業分析提出の経緯について
経緯
令和３年５月12日
８月25日
令和４年２月10日
２月10日
５月20日

総会での指定日（多発性骨髄腫）
効能追加（全身性ALアミロイドーシス）
企業分析（多発性骨髄腫）提出日 ９か月
企業分析提出期限
企業分析（全身性ALアミロイドーシス）提出日

中医協 総－２－２
５ ．
２ ．
1 5

９か月

企業分析提出のルール
品目が指定された日より原則９か月以内に分析データ等を提出する。
※ 令和４年度４月１日以降の指定品目は、分析枠組み決定以降の追加効能は評価終了後に指定される（H3区分）。

企業の主な説明内容
追加効能の分析枠組みを決定するためには、承認内容が定まっている必要があり、枠組
みが決定してからでないと具体的な分析作業を開始することはできないため、追加効能に
おいても初発効能と同程度の期間（分析枠組みの合意に3か月程度、その後の分析に6
か月程度）が必要であった。
追加効能は、品目指定後、3か月以上を経て承認を得たため、品目指定から９か月以
内に追加効能に係る企業分析結果を提出することは困難であった。
費用対効果評価専門組織における妥当性の検証（令和５年１月）
効能追加があり、企業提出の遅延理由に関しては一定程度理解ができるため、提出期
1
限までに分析データ等を提出できなかった当該理由は妥当である。