レットヴィモの企業分析提出の経緯について
経緯
令和３年11月17日
令和４年２月25日
８月17日
8月17日
11月25日

総会での指定日（非小細胞肺癌）
効能追加（甲状腺癌）
９か月
企業分析（非小細胞肺癌）提出日
企業分析提出期限
企業分析（甲状腺癌）提出日
９か月

企業分析提出のルール
品目が指定された日より原則９か月以内に分析データ等を提出する。
※ 令和４年度４月１日以降の指定品目は、分析枠組み決定以降の追加効能は評価終了後に指定される（H3区分）。

企業の主な説明内容
追加効能（甲状腺癌）においては、当初の効能（非小細胞肺癌）とは異なる分析枠
組みの検討が必要であり、また枠組み決定後の企業分析を新たに行うことが必要であり、
当初の効能と同等の期間（分析枠組みの合意に3か月程度、その後の分析に概ね6か
月程度）を要した。
追加効能は、品目指定後、3か月以上を経て承認を得たため、品目指定から９か月以
内に追加効能に係る企業分析結果を提出することは困難であった。
費用対効果評価専門組織における妥当性の検証（令和４年12月）
効能追加があり、企業提出の遅延理由に関しては一定程度理解ができるため、提出期
2
限までに分析データ等を提出できなかった当該理由は妥当である。