ultrasound、HIFU)を用いて開始された。低リスク群の患者を中心に臨床研究として実
施されたが、MRI 画像や生検技術の向上に伴い、最近では根治的治療の対象となってき
た中リスク群および高リスク群の患者に対する治療が対象となっている。
本研究では、前立腺内部における癌局在診断が行われた限局性前立腺癌症例を対象と
して、HIFU による局所療法を実施し、その制癌効果および低侵襲性について、前向き
に検討する。なお、主要および副次評価項目は、過去に限局性前立腺癌に対して、前立
腺全体をロボット支援下根治的前立腺摘除術により治療した症例のデータと後方視的に
比較する。
・主要評価項目：５年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
・副次評価項目：1)試験治療後 4 週目に撮影した dynamic MRI による癌局在の血流解
析に基づく治療領域の血流消失の有無、2)有害事象、3)経過観察中の生検における癌
検出部位が試験治療領域内である再発、又は死亡をイベントとした 5 年無試験治療領
域内再発割合、4)経過観察中の生検における癌検出部位が試験治療領域外である再発、
又は死亡をイベントとした 5 年無試験治療領域外再発割合、5)5 年全生存割合、6)試
験治療を 2 回施行する必要があった患者の割合、および試験治療を 2 回施行する必要
があった患者における合併症等の割合。7)再発後に実施された治療内容
予定試験期間：jRCT 公開日～2031 年 11 月 30 日
（登録期間：～2025 年 11 月 30 日、観察期間：～2030 年 11 月 30 日）
予定症例数：310 例
（効果）
HIFU を用いた本技術により、尿道のみを温存した治療が可能であり、前立腺全体を手
術療法や放射線治療により治療する、いわゆる根治的治療と比較して、同様の治療成績
を得つつ有意に排尿機能を温存できる。

（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は 1,002,890 円。先進医療に係る費用は 669,250 円。
患者負担額は 770,101 円である。
申請医療機関

東海大学医学部付属病院

協力医療機関

なし

２．先進医療技術審査部会における審議概要
【第１回目審議】
(1) 開催日時：令和２年 12 月 10 日（木）
（第 109 回

16:00～

先進医療技術審査部会）

(2) 議事概要

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