要指導医薬品に係る課題
⚫ 要指導医薬品は対面販売のみ認められているが、規制改革実施計画において、「医療用医薬品

においてオンライン服薬指導が可能とされていることを踏まえ、要指導医薬品についてオンラ
イン服薬指導の実施に向けた課題を整理する」こととしている。
⚫ 一方で、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(スイッチOTC評価検討会
議）において緊急避妊薬や片頭痛薬などのスイッチOTC化が検討されている中で、制度的な課
題として、次のような指摘があった。
⚫ スイッチ OTC化後、対面販売が維持される制度になっていないことが、スイッチOTC 化が
認められない理由の１つとして指摘されている。
⚫ 要指導医薬品から一般用医薬品への移行後、インターネット販売に移行することにより、
薬剤師等による受診勧奨をどのように効果的に行うか、また、安易に販売される危険性等
が指摘された。
（主な意見）
• 緊急避妊薬については、適正使用の観点から、薬剤師の役割は非常に大きく、要指導医薬品とした上で、研修を
すませた薬剤師が書面で説明して、面前で１錠服用してもらう、そして産婦人科医の受診につながるような仕組
みを作ってほしい。
•

スイッチOTCとして承認された医薬品は原則3年後に要指導医薬品から一般用医薬品へ移行される。一般用医薬
品となった場合、インターネットでの販売も含め、安易に販売されることが懸念される。さらには、悪用や濫用
が懸念される。現行制度では、要指導医薬品として留め置くことができないため、対面販売を維持できる制度と
なっておらず（インターネット販売が可能になる）、要指導医薬品として継続できる制度が必要である。
等

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