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資 料４－２－１ 血小板製剤の輸血による細菌感染が疑われた事例について（第２報）（日本赤十字社提出資料） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31387.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第2回 2／27）《厚生労働省》 |
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ICU 入室直後より血圧の急激な低下あり。多臓器障害出現。血液培養検体採取ととも
にメロペネム水和物、バンコマイシン塩酸塩投与開始。
投与後 2 日目
ECMO 装着。血液培養検体より M. morganii を同定。
投与後 3 日目 敗血症性ショックにて、患者死亡。
３．状況
（１） 輸血された血液製剤（被疑薬）について
・ （事例 1）照射濃厚血小板-LR（採血後 4 日目） 投与量 40mL
・ （事例 2）照射濃厚血小板-LR（採血後 4 日目） 投与量 200mL（全量）
・ 事例 1、事例 2 の被疑薬は同一供血者からの同一採血より製造された。
（２） 検体検査等の状況
① 投与を中止した当該製剤（事例 1）の試験結果
✓
細菌分離・同定試験：陽性、M. morganii を同定（東京都健康安全研究センター）
✓
エンドトキシン定量試験：2,000 pg/mL 以上（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
② 当該製剤（事例 1）から検出された菌株と患者由来菌株（事例 1、事例 2）の相同性
✓
PFGE（パルスフィールドゲル電気泳動）法による遺伝子型検査：差異を認めな
かった（LSI メディエンス）
③ 同一採血番号の原料血漿の試験結果
✓
無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）
✓
エンドトキシン定量試験：0.8 pg/mL 以下（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
④ 供血者調査用検体の試験結果
✓
✓
無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）
エンドトキシン定量試験：0.8 pg/mL 以下（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
４．事例を受けての対応について
本件にかかる医療関係者に向けた注意喚起の情報提供として、令和 4 年 11 月 24 日に
当社 web サイトの医薬品情報ページに緊急・重要なお知らせ「血小板製剤の輸血による
細菌感染症（死亡）事例について」を掲載すると共に、メール配信サービス利用者へ文書
掲載を周知した。
その後、当社の情報媒体である輸血情報「血小板製剤の輸血による細菌感染が疑われ
た事例について」を作成して令和 4 年 12 月 16 日より医療関係者への配布を開始し、改
めて血小板製剤による細菌感染症の伝播リスク、医療機関における輸血用血液製剤の外
観確認や投与開始後の患者状態の観察等の重要性について周知した。
また、日本赤十字社内においても、全血液センターに本件の発生について連絡し、輸血
用血液製剤への細菌混入に対する安全対策の周知徹底を図った。引き続き細菌スクリー
ニング検査の早期導入へ向けた取り組みを推進している。
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にメロペネム水和物、バンコマイシン塩酸塩投与開始。
投与後 2 日目
ECMO 装着。血液培養検体より M. morganii を同定。
投与後 3 日目 敗血症性ショックにて、患者死亡。
３．状況
（１） 輸血された血液製剤（被疑薬）について
・ （事例 1）照射濃厚血小板-LR（採血後 4 日目） 投与量 40mL
・ （事例 2）照射濃厚血小板-LR（採血後 4 日目） 投与量 200mL（全量）
・ 事例 1、事例 2 の被疑薬は同一供血者からの同一採血より製造された。
（２） 検体検査等の状況
① 投与を中止した当該製剤（事例 1）の試験結果
✓
細菌分離・同定試験：陽性、M. morganii を同定（東京都健康安全研究センター）
✓
エンドトキシン定量試験：2,000 pg/mL 以上（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
② 当該製剤（事例 1）から検出された菌株と患者由来菌株（事例 1、事例 2）の相同性
✓
PFGE（パルスフィールドゲル電気泳動）法による遺伝子型検査：差異を認めな
かった（LSI メディエンス）
③ 同一採血番号の原料血漿の試験結果
✓
無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）
✓
エンドトキシン定量試験：0.8 pg/mL 以下（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
④ 供血者調査用検体の試験結果
✓
✓
無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）
エンドトキシン定量試験：0.8 pg/mL 以下（カットオフ値 1.0 pg/mL）
（SRL）
４．事例を受けての対応について
本件にかかる医療関係者に向けた注意喚起の情報提供として、令和 4 年 11 月 24 日に
当社 web サイトの医薬品情報ページに緊急・重要なお知らせ「血小板製剤の輸血による
細菌感染症（死亡）事例について」を掲載すると共に、メール配信サービス利用者へ文書
掲載を周知した。
その後、当社の情報媒体である輸血情報「血小板製剤の輸血による細菌感染が疑われ
た事例について」を作成して令和 4 年 12 月 16 日より医療関係者への配布を開始し、改
めて血小板製剤による細菌感染症の伝播リスク、医療機関における輸血用血液製剤の外
観確認や投与開始後の患者状態の観察等の重要性について周知した。
また、日本赤十字社内においても、全血液センターに本件の発生について連絡し、輸血
用血液製剤への細菌混入に対する安全対策の周知徹底を図った。引き続き細菌スクリー
ニング検査の早期導入へ向けた取り組みを推進している。
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