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参考資料1 「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の使用にあたっての注意喚起について」 (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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令和4年度
令和5年3月2日
第4回医薬品等安全対策部会
参考資料1
事
務
連
絡
令和5年1月 20 日
都 道 府 県
各
保健所設置市 衛生主管部(局)
特
別
御中
区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の使用にあ
たっての注意喚起について
平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げま
す。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル
フマル酸」(販売名:ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。)について、製造販売業
者(「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。)より、投与後に妊娠していることが
判明した症例の報告がありましたので、管内医療機関に対し、下記のとおり注意喚起を
お願いします。
記
1.症例(製造販売業者からの報告)
今般、製造販売業者が実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた
後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が2例集積された。このうち本
剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた1例目の症例においては、主治医から妊娠に
係るリスクについて患者に適切に説明され、患者自身に妊娠している可能性があること
の自覚がなかったため本剤投与に至ったものです。しかし、本剤投与終了の約1ヵ月後
に産婦人科を受診し、本剤投与時点で妊娠週数4週目であったことが判明しています。
現時点で副作用等は発現していません。2例目の症例については、現在情報収集中です。
2.注意喚起
1
令和5年3月2日
第4回医薬品等安全対策部会
参考資料1
事
務
連
絡
令和5年1月 20 日
都 道 府 県
各
保健所設置市 衛生主管部(局)
特
別
御中
区
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の使用にあ
たっての注意喚起について
平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げま
す。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル
フマル酸」(販売名:ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。)について、製造販売業
者(「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。)より、投与後に妊娠していることが
判明した症例の報告がありましたので、管内医療機関に対し、下記のとおり注意喚起を
お願いします。
記
1.症例(製造販売業者からの報告)
今般、製造販売業者が実施している市販直後調査期間において、同意取得がなされた
後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が2例集積された。このうち本
剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた1例目の症例においては、主治医から妊娠に
係るリスクについて患者に適切に説明され、患者自身に妊娠している可能性があること
の自覚がなかったため本剤投与に至ったものです。しかし、本剤投与終了の約1ヵ月後
に産婦人科を受診し、本剤投与時点で妊娠週数4週目であったことが判明しています。
現時点で副作用等は発現していません。2例目の症例については、現在情報収集中です。
2.注意喚起
1