令和５年３月２日
令和４年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料３－１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12
の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用等報告について・・・・
【報告期間】※ 1．(3)医薬品たるコンビネーション製品の報告状況を除く
今回報告分：令和４年８月１日から令和４年 11 月 30 日まで
前回報告分：令和４年４月１日から令和４年７月 31 日まで
（令和４年度第３回医薬品等安全対策部会）
１．製造販売業者からの医薬品等の副作用等報告（第 68 条の 10 第１項）
（１）国内症例の報告状況（資料３－２）
副作用報告件数（件）

医療用医薬品
要指導医薬品
一般用医薬品
医薬部外品
化粧品
合計

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

25,868

25,027

23

21

1

-

-

-

74

84

-

-

44

25

-

-

66

32

-

-

26,053

25,168

23

21

（２）外国症例の報告状況
副作用報告件数（件）

医薬品※１

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

207,693

228,903

12

９

※１ 医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の合計数。

（３）医薬品たるコンビネーション製品※２の機械器具等に係る部分の不具合の報告状況
今回報告分：令和３年 10 月１日から令和４年３月 31 日までの報告受付分
前回報告分：令和３年４月１日から令和３年９月 30 日までの報告受付分
国内報告

不具合報告件数（件）

780※３

外国報告

720※４

1,313※３

1,639※４

※２ 医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を
受けた医薬品をいい、平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年 11 月
25 日から義務化された。
※３

令和４年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

※４

令和３年度第２回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

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