９価HPVワクチンの定期接種化に伴う副反応疑い報告に係る取扱いについて
第88回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第18回薬事・食品衛
生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和４年11月11⽇）

＜添付文書の記載および審議会での議論について＞
○９価HPVワクチンの添付文書において、重大な副反応として挙げられている症状は、4価HPVワクチ
ンと同様であり、いずれも現状の「ヒトパピローマウイルス感染症に係る予防接種の副反応疑い報
告基準」に入っている（以下）。
症状
アナフィラキシー

期間
４時間

急性散在性脳脊髄炎

28⽇

ギラン・バレ症候群

28⽇

血管迷走神経反射（失神を伴うもの）

30分

血小板減少性紫斑病

28⽇

疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状

ー

その他医師が予防接種との関連性が高いと認める症状であって、入院治療を必要とするもの、死亡、
身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの

ー

○９価HPVワクチンの安全性について、４価と比較し、接種部位の症状の発現は多いが、全身症状は
同程度であるとされている。

○ ９価HPVワクチンを予防接種法の対象として追加するにあたり、「ヒトパピローマウ
イルス感染症に係る予防接種の副反応疑い報告基準」は、引き続き、現行と同様の取扱
いとすることが妥当である。

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