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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号53/jRCTs032210291） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31340.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第146回 3／9）《厚生労働省》 |
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【医薬品・医療機器情報】
・粒子線治療装置 製造販売元：住友重機械工業株式会社
・陽子線治療システム PROBEAT-RT 製造販売元：株式会社日立製作所
・陽子線治療システム PROBEAT-Ⅲ 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療計画ソフトウェア VQA Plan 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療計画ソフトウェア Eclipse 製造販売元：Varian Medical Systems
・シスプラチン（ランダ） 製造販売元：日本化薬株式会社
・シスプラチン 製造販売元：ファイザー株式会社
・シスプラチン 製造販売元：日医工ファーマ
・シスプラチン 製造販売元：日医工株式会社
【実施期間】
登録予定期間：先進医療告示後かつｊRCT 公表後～3 年 6 か月
観察予定期間：最終プロトコール治療完了/中止後 2 年
全臨床研究予定期間：最終症例登録日より jRCT 結果公表まで 3 年
（6 年 8 か月）
予定症例数：75 例
【予定症例数】
75 例
【現在の登録状況】
19 名（2023 年２月 24 日現在）
【主な変更内容】
① 参加施設の追加
② 使用する機器の追加
陽子線
治療シ
ステム
PROBEAT
-CR
株式会社
日立製作
所
東京都台
東区東上
野二丁目1
6 番1 号
7060
23100BZ
固形が
適
3010
X000510
んおよ
応
00
び脳腫
内
瘍に対
する陽
子線治
050-
療
31637450
2
・粒子線治療装置 製造販売元：住友重機械工業株式会社
・陽子線治療システム PROBEAT-RT 製造販売元：株式会社日立製作所
・陽子線治療システム PROBEAT-Ⅲ 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療計画ソフトウェア VQA Plan 製造販売元：株式会社日立製作所
・粒子線治療計画ソフトウェア Eclipse 製造販売元：Varian Medical Systems
・シスプラチン（ランダ） 製造販売元：日本化薬株式会社
・シスプラチン 製造販売元：ファイザー株式会社
・シスプラチン 製造販売元：日医工ファーマ
・シスプラチン 製造販売元：日医工株式会社
【実施期間】
登録予定期間：先進医療告示後かつｊRCT 公表後～3 年 6 か月
観察予定期間：最終プロトコール治療完了/中止後 2 年
全臨床研究予定期間：最終症例登録日より jRCT 結果公表まで 3 年
（6 年 8 か月）
予定症例数：75 例
【予定症例数】
75 例
【現在の登録状況】
19 名（2023 年２月 24 日現在）
【主な変更内容】
① 参加施設の追加
② 使用する機器の追加
陽子線
治療シ
ステム
PROBEAT
-CR
株式会社
日立製作
所
東京都台
東区東上
野二丁目1
6 番1 号
7060
23100BZ
固形が
適
3010
X000510
んおよ
応
00
び脳腫
内
瘍に対
する陽
子線治
050-
療
31637450
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