よむ、つかう、まなぶ。
資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号53/jRCTs032210291） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31340.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第146回 3／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
③ 除外基準に注意事項を追記
＊特定の背景を有する患者に対する注意
頸動脈への腫瘍浸潤のある患者では、治療前後の過程で腫瘍縮小・壊死に
伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血が現れることがあるので特に注意
する。
④ 化学療法の変更基準の追加
⑤ 軽微な変更
【変更申請する理由】
① 参加施設の追加
登録推進のため、京都府立医科大学附属病院と札幌禎心会病院の 2 施設を
追加する。
② 使用する機器の追加
本研究に使用するため。適応内を確認ずみである。
③ 除外基準に注意事項を追記
効果安全評価委員会の意見を受け、除外基準に注意喚起として特定の背景
を有する患者に対する注意を追記した。
④ 聴覚障害について、Grade 2 の場合次コースより１レベル減量とした。
⑤ 軽微な変更
誤記の修正、研究者情報の更新、記載整備をした。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
（CRB3180009）
2023 年 2 月 9 日 指示・決定通知済み
3
＊特定の背景を有する患者に対する注意
頸動脈への腫瘍浸潤のある患者では、治療前後の過程で腫瘍縮小・壊死に
伴う頸動脈露出、頸動脈出血、腫瘍出血が現れることがあるので特に注意
する。
④ 化学療法の変更基準の追加
⑤ 軽微な変更
【変更申請する理由】
① 参加施設の追加
登録推進のため、京都府立医科大学附属病院と札幌禎心会病院の 2 施設を
追加する。
② 使用する機器の追加
本研究に使用するため。適応内を確認ずみである。
③ 除外基準に注意事項を追記
効果安全評価委員会の意見を受け、除外基準に注意喚起として特定の背景
を有する患者に対する注意を追記した。
④ 聴覚障害について、Grade 2 の場合次コースより１レベル減量とした。
⑤ 軽微な変更
誤記の修正、研究者情報の更新、記載整備をした。
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
（CRB3180009）
2023 年 2 月 9 日 指示・決定通知済み
3