３.コミナティ筋注５～11歳用

企業報告

報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年12月19日～2023年１月22日

注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=13）

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$
2022/03/16
2022/04/05

26310 11歳 男性

2022/03/16

26340

9歳 男性

2022/04/14
2022/04/14
2022/04/19
2022/04/14
2022/04/25
2022/04/13
未記入
未記入
2022/04/25
2022/04/14
2022/04/14

26349 11歳 女性

2022/05/15
2022/05/15
2022/05/15
2022/05/14 2022/05/15
2022/05/15
2022/05/15
2022/05/15

26438

6歳 男性

2022/11/19

接種から
発生までの
日数

0

1

1

2022/11/20
2022/11/20
2022/11/22
2022/11/20

1

ワクチン名

コミナティ筋注５～
11歳用

コミナティ筋注５～
11歳用

コミナティ筋注５～
11歳用

コミナティ筋注５～
11歳用

同時接種

2023年１月22日現在

製造販売業者

ファイザー

ファイザー

ファイザー

ファイザー

ロット番号

症状名（PT名）

転帰日

転帰内容

FN5988

疼痛（疼痛）
心筋炎（心筋炎）

未記入
未記入

軽快
回復

99999

無菌性髄膜炎（無菌性髄膜炎）
接種部位疼痛（ワクチン接種部位疼痛）
大脳動脈狭窄（大脳動脈狭窄）
頭痛（頭痛）
易刺激性（易刺激性）
情動障害（情動障害）
落ち着きのなさ（落ち着きのなさ）
潜伏結核（潜伏結核）
血管炎（中枢神経系血管炎）
発熱（発熱）

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未回復
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
軽快

FN5988

急性腹症（急性腹症）
頭痛（頭痛）
腹痛（腹痛）
疼痛（圧痛）
腹水（腹水）
白血球数増加（白血球数増加）
発熱（発熱）

2022/05/17
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/17
2022/05/15

回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復

専門家の評価PT

専門家の
因果関係評価※1

情動障害
頭痛
易刺激性
無菌性髄膜炎
発熱
落ち着きのなさ
大脳動脈狭窄
潜伏結核
ワクチン接種部位疼痛
中枢神経系血管炎

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

本薬剤の副反応として発熱、頭痛、接種
部位の疼痛はある。潜伏結核は乳幼児期
の不顕性感染が本薬剤により顕性化して
いるかどうかは不明である。家族内検診
も必要である。気になるのは潜伏結核が
今回の無菌性髄膜炎の症状に関連してい
るかどうか観察と治療に注目したい。他
の神経学的症状も其れに起因することも
注意したい。神経学的症状と本薬剤との
直接の因果関係は少ないと思われる。外
国人との記載があり結核の経緯は納得す
るものの、出身地域によっては寄生虫や
リケッチャの検索にも注目したい。

腹痛
急性腹症
腹水
頭痛
発熱
圧痛
白血球数増加

γ
γ
γ
α
α
γ
γ

急性腹症かどうかは不明である。腹水
も少量であり、たまたまCTを撮影して
偶然に分かっただけのことであろう。
たまたま、急性のウイルス感染で腹痛
を起こしたことも否定できていない。
ワクチンの副反応として川崎病が起きた
と判定するためには、本報告では川崎病
の主要症状についての情報が不足してお
り、川崎病との診断の確実性が判断でき
ませんので、副反応であるかどうかが判
断できません。リンパ節腫脹は本ワクチ
ンの副反応として起こることが報告され
ており、発熱も同様ですが、発熱とリン
パ節腫脹が合わせて認められてもそれだ
けでは川崎病とは判断できません。ま
た、川崎病様の症状を認めるMIS-Cが
COVID-19罹患後に起きることが報告され
ていますで、COVID-19が流行してからの
川崎病の診断には、患者のCOVID-19既往
の情報が必須であり、可能であればSARS
-CoV-2 N抗体の値の情報が判断には有用
です。また頚部リンパ節腫脹を起こす他
の鑑別疾患（細菌性やウイルス性など）
についての情報も有用です。

炎症（炎症）
発熱（発熱）
川崎病（川崎病）
リンパ節腫脹（リンパ節症）

未記入
未記入
未記入
2022/11/27

不明
不明
回復
回復

炎症
川崎病
リンパ節症
発熱

γ
γ
γ
γ

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明

食欲減退
心停止
心肺停止
肺うっ血
肺水腫
突然死
溺水
無脈性電気活動

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

26439 11歳 男性

0

コミナティ筋注５～
11歳用

ファイザー

FW5101

突然死（突然死）
心肺停止（心肺停止|心停止）
肺水腫（肺水腫）
肺うっ血（肺うっ血）
無脈性電気活動（無脈性電気活動）
溺水（溺水）
食欲減退（食欲減退）

26440

7歳 男性

2022/08/29

2022/08/31
2022/08/31
2022/08/31
2022/08/30

1

コミナティ筋注５～
11歳用

ファイザー

FN5988

ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）
関節痛（関節痛）
歩行不能（歩行不能）
発熱（発熱）

未記入
未記入
未記入
未記入

不明
不明
不明
不明

歩行不能
ギラン・バレー症候群
関節痛
発熱

γ
γ
γ
γ

26441

7歳 男性

2022/09/26 2022

不明

コミナティ筋注５～
11歳用

ファイザー

99999

ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）

未記入

軽快

ギラン・バレー症候群

γ

不明

不明

ファイザー

99999

ファイザー

99999

新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）

未記入
未記入

不明
不明

薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９

γ
γ

不明

未記入
未記入

不明

コミナティ筋注５～
11歳用
コミナティ筋注５～
11歳用

2

詳細は不明なもののワクチン接種以前
に急性心筋炎および心不全の既往があ
り、ワクチン接種とは関連なく現病が
再増悪ないし悪化した可能性も否定で
きない。

γ
γ

FP0362

1

専門家の意見

心筋炎
疼痛

2022/12/13
2022/12/13
2022/12/13
2022/12/13 2022/12/13
2022/12/13
2022/12/13
2022/12/13

26442

専門家の
ブライトン分
類レベル※2

1

突然死の家族歴、心血管リスク因子、
神経疾患の既往等のない症例で、急性
感染症を示唆する明らかな臨床症状も
呈しておらず、現時点では、血液検査
所見や病理組織所見が報告されておら
ず、溺死に至るまでの経過が不明であ
ることから特定の死因は推測できな
い。
症状、脳脊髄液検査、神経伝導検査か
らはギランバレー症候群と診断でき
る。コミナティ接種後２日目で発症し
ている点からは、コミナティが原因と
判定するには潜伏期間が短い。通常は
先行する誘因から５日-４週間の間で
発症することが多い。
評価するに十分な情報があり、ギラン
バレー症候群の診断基準を満たすと考
1 えます。原因についてはワクチン接種
前にCOVID-19に感染しており、原因を
断定するのが困難です。