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資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
26443
5歳 男性
不明
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
コミナティ筋注５～
11歳用
不明
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
専門家の
因果関係評価※1
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
初回接種日不明、家族の発症日の記載
がない。少なくとも1回接種直後では
発症予防はできない。
未記入
未記入
未記入
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
不明
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
乳房痛
乳房腫脹
乳房圧痛
リンパ節痛
乳頭感染
発熱
紅斑
リンパ節炎
細菌性乳腺炎
乳房膿瘍
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
乳腺炎や膿瘍は通常は細菌感染による
ものと考えるが、本症例がそうではな
くワクチンの副反応として発症したと
いう根拠を示す臨床症状や検査所見に
関する情報が十分ではない。接種後の
発熱や腋窩リンパ節の腫れや痛みはワ
クチンの副反応、偶発的にその時期に
発症した乳腺炎のいずれによっても起
こり得ると考える。
COVID-19 感染の根拠となるPCR検査や
抗原検査の所見が提示されておらず、
本当にCOVID-19 の感染であったかど
うか評価できません。
26444 11歳 女性
1
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
FW5101
乳頭感染（乳頭感染）
乳房膿瘍（乳房膿瘍）
細菌性乳腺炎（細菌性乳腺炎）
リンパ節炎（リンパ節炎）
リンパ節痛（リンパ節痛）
乳房痛（乳房痛）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
発熱（発熱）
乳房腫脹（乳房腫脹）
乳房圧痛（乳房圧痛）
26445
2022/11/18
2022/12/16
2022/12/16
28
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
軽快
軽快
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
過敏症（過敏症）
振戦（振戦）
不安症状（不安|激越）
異常感（異常感）
落ち着きのなさ（落ち着きのなさ）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
咳嗽（咳嗽）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/12/23
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
過敏症
アナフィラキシー反応
不安
咳嗽
激越
異常感
落ち着きのなさ
振戦
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
回復
回復
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９
γ
γ
26446 10歳 男性
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23 2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
不明
2022/03
2022/11
2022/11
26447 11歳 男性
2022/04
不明
専門家の意見
FP0362
未記入
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/05
2022/12/02
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/05
5歳 男性
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
コミナティ筋注５～
0
11歳用
ファイザー
FW5101
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
4
当該ワクチン接種に対する不安と恐怖
心のための症状が考えられる。アナ
フィラキシーの基準も不十分。過敏症
の記載の症状が不明。喘息の既往があ
るのか。アレロックの副作用症状にも
似ている。
3月と4月に2回接種してから6か月以上
経過しての流行に際して、感染/発症
したものと思われる。罹患後の後遺症
などなければ、発症から3か月間ほど
あけて3回目の追加接種を推奨する。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症
例が含まれている。本集計期間においては、～No.26439が追加報告症例、No.26440～が新規報告症例。
3
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
26443
5歳 男性
不明
未記入
未記入
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
コミナティ筋注５～
11歳用
不明
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
専門家の
因果関係評価※1
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
初回接種日不明、家族の発症日の記載
がない。少なくとも1回接種直後では
発症予防はできない。
未記入
未記入
未記入
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
2022/12/15
不明
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
乳房痛
乳房腫脹
乳房圧痛
リンパ節痛
乳頭感染
発熱
紅斑
リンパ節炎
細菌性乳腺炎
乳房膿瘍
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
乳腺炎や膿瘍は通常は細菌感染による
ものと考えるが、本症例がそうではな
くワクチンの副反応として発症したと
いう根拠を示す臨床症状や検査所見に
関する情報が十分ではない。接種後の
発熱や腋窩リンパ節の腫れや痛みはワ
クチンの副反応、偶発的にその時期に
発症した乳腺炎のいずれによっても起
こり得ると考える。
COVID-19 感染の根拠となるPCR検査や
抗原検査の所見が提示されておらず、
本当にCOVID-19 の感染であったかど
うか評価できません。
26444 11歳 女性
1
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
FW5101
乳頭感染（乳頭感染）
乳房膿瘍（乳房膿瘍）
細菌性乳腺炎（細菌性乳腺炎）
リンパ節炎（リンパ節炎）
リンパ節痛（リンパ節痛）
乳房痛（乳房痛）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
発熱（発熱）
乳房腫脹（乳房腫脹）
乳房圧痛（乳房圧痛）
26445
2022/11/18
2022/12/16
2022/12/16
28
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
軽快
軽快
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
過敏症（過敏症）
振戦（振戦）
不安症状（不安|激越）
異常感（異常感）
落ち着きのなさ（落ち着きのなさ）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
咳嗽（咳嗽）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/12/23
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
回復
回復
過敏症
アナフィラキシー反応
不安
咳嗽
激越
異常感
落ち着きのなさ
振戦
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
９）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
回復
回復
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９
γ
γ
26446 10歳 男性
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23 2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
2022/12/23
不明
2022/03
2022/11
2022/11
26447 11歳 男性
2022/04
不明
専門家の意見
FP0362
未記入
2022/12/03
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/05
2022/12/02
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/03
2022/12/05
2022/12/05
5歳 男性
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
コミナティ筋注５～
0
11歳用
ファイザー
FW5101
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
コミナティ筋注５～
11歳用
ファイザー
99999
4
当該ワクチン接種に対する不安と恐怖
心のための症状が考えられる。アナ
フィラキシーの基準も不十分。過敏症
の記載の症状が不明。喘息の既往があ
るのか。アレロックの副作用症状にも
似ている。
3月と4月に2回接種してから6か月以上
経過しての流行に際して、感染/発症
したものと思われる。罹患後の後遺症
などなければ、発症から3か月間ほど
あけて3回目の追加接種を推奨する。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症
例が含まれている。本集計期間においては、～No.26439が追加報告症例、No.26440～が新規報告症例。
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