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資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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【別紙１】
新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年2月21日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回
数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
11歳
女
2022年4月28日
2022年4月30日
FN5988
2回目
予診票での留意点：重症心身障害児（超重症児）
出生時重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症、生直後より人工呼吸管理。自発
呼吸なく、常に人工呼吸管理。脳性麻痺あり。経管栄養。意思疎通なし。表情は変
化しないが、痛み刺激にわずかに顔をゆがめる程度はあり。肢体不自由。超重症
児で2014年6月より重症心身障害者病棟に長期入所している。家族も重篤な状態
になった際の延命措置は望んでいなかった。
併用薬：デパス、メイラックス、リボトリール、エクセグラン、ニトラゼパム、フェノ
バール、イーケプラ、アスパラＫ、アレグラ、エルカルチン、ガスコン
2022年4月7日に1回目接種。副反応なく経過した。4月28日午後、2回目接種。2回
目接種翌日昼過ぎより心拍数130～150/分の頻脈･冷や汗･疲労感が出現した。
様子をみていたが、接種2日後夕方から呼吸不全となり、徐々に脈減少･血圧低下 急性心筋炎様の心不
となり、同日夜心肺停止、死亡確認された。状況より急性心筋炎による心不全が 全
考えられた。最後は急性心不全、呼吸不全で死亡したと思われる。CRP高値、頻
脈、冷や汗、発熱はないことから、急性心筋炎を疑わせるが、状況や検査からは
決定的な要素に乏しく確定できない。よって「心筋炎の疑い」となる。
呼吸不全（100% 02バギング）･全身チアノーゼ･血圧測定不可となり点滴･採血は
困難であった（ようやく1.5 mLくらい採血できた。）。また、休日対応であり、可能な
検査項目も少なかった。心エコーもできる体制ではなかった。なお、2回目接種前
日の採血では異常所見はなかった。
（～6/10の情報に基づく（集計・専門家評価対象期間（～5/15）後に報告された内
容））
報告医が
死因等の判断
に
至った検査
因果関係
（報告医評
価）
他要因の可
能性の有無
（報告医評
価）
対応する
MedDRA PT
呼吸不全
心筋炎
心不全
血液検査（CK
上昇あり（1,246
U/L）、CRP上
昇あり（32.8
mg/dL）、LDH
上昇あり
（515）、BUN上
昇あり（24.7））、
胸部単純レント
ゲン（死後）（肺 評価不能
炎像･うっ血像
なし）
（～6/10の情報
に基づく（集計・
専門家評価対
象期間（～
5/15）後に報告
された内容））
3
無
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
γ
コメント
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※～12/16から変更なし。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
γ
コメント
資料番号
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※～1/20から変更なし。
症例No
新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～11歳用、ファイザー株式会社）接種後に死亡として報告された事例の一覧（令和4年2月21日から令和5年1月22日までの報告分）
★評価記号
※評価記号
α：「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
β：「ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
γ：「情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回
数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1
11歳
女
2022年4月28日
2022年4月30日
FN5988
2回目
予診票での留意点：重症心身障害児（超重症児）
出生時重症新生児仮死、低酸素性虚血性脳症、生直後より人工呼吸管理。自発
呼吸なく、常に人工呼吸管理。脳性麻痺あり。経管栄養。意思疎通なし。表情は変
化しないが、痛み刺激にわずかに顔をゆがめる程度はあり。肢体不自由。超重症
児で2014年6月より重症心身障害者病棟に長期入所している。家族も重篤な状態
になった際の延命措置は望んでいなかった。
併用薬：デパス、メイラックス、リボトリール、エクセグラン、ニトラゼパム、フェノ
バール、イーケプラ、アスパラＫ、アレグラ、エルカルチン、ガスコン
2022年4月7日に1回目接種。副反応なく経過した。4月28日午後、2回目接種。2回
目接種翌日昼過ぎより心拍数130～150/分の頻脈･冷や汗･疲労感が出現した。
様子をみていたが、接種2日後夕方から呼吸不全となり、徐々に脈減少･血圧低下 急性心筋炎様の心不
となり、同日夜心肺停止、死亡確認された。状況より急性心筋炎による心不全が 全
考えられた。最後は急性心不全、呼吸不全で死亡したと思われる。CRP高値、頻
脈、冷や汗、発熱はないことから、急性心筋炎を疑わせるが、状況や検査からは
決定的な要素に乏しく確定できない。よって「心筋炎の疑い」となる。
呼吸不全（100% 02バギング）･全身チアノーゼ･血圧測定不可となり点滴･採血は
困難であった（ようやく1.5 mLくらい採血できた。）。また、休日対応であり、可能な
検査項目も少なかった。心エコーもできる体制ではなかった。なお、2回目接種前
日の採血では異常所見はなかった。
（～6/10の情報に基づく（集計・専門家評価対象期間（～5/15）後に報告された内
容））
報告医が
死因等の判断
に
至った検査
因果関係
（報告医評
価）
他要因の可
能性の有無
（報告医評
価）
対応する
MedDRA PT
呼吸不全
心筋炎
心不全
血液検査（CK
上昇あり（1,246
U/L）、CRP上
昇あり（32.8
mg/dL）、LDH
上昇あり
（515）、BUN上
昇あり（24.7））、
胸部単純レント
ゲン（死後）（肺 評価不能
炎像･うっ血像
なし）
（～6/10の情報
に基づく（集計・
専門家評価対
象期間（～
5/15）後に報告
された内容））
3
無
専門家による評価【令和5年1月20日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
γ
コメント
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※～12/16から変更なし。
専門家による評価【令和5年3月10日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
γ
コメント
資料番号
心肺停止の原因として、心筋炎と診断するための情報が
なく、心筋炎のブライトン分類はレベル4と考えられる。ま
た、心不全についても診断するための客観的な情報はな
い。情報が限られているものの、出生時重症新生児仮
死、低酸素性虚血性脳症により、出生直後から人工呼吸
器管理および脳性麻痺で長期入院中の重症症例であり、
ワクチン接種に関係なく呼吸不全をきたして心肺停止と
なった可能性も考えられる。
※～1/20から変更なし。
症例No