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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、本剤接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中
和抗体価を評価した結果、
表1のとおり本剤群における18～55歳及び
55歳超の参加者の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清
中和抗体価は、接種前に比べて上昇した3）。
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
本剤30µg
18～55歳
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
接種後
1ヵ月
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌
により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全
体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。注射部位疼痛は接種
当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
接種 評価
回数 例数a）
本剤
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
事象
全体
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
59
0
（56.2） （－）
疲労
4
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
筋肉痛
4
107
28
0
（26.2） （－）
102
32
0
（31.4） （－）
15
0
102
（14.7） （－）
1.56
［1.17, 2.08］
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
105
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
107
107
455.8
［365.9, 567.6］
表5 主な副反応の発現状況
本剤
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
4
4
163
55歳超
注射部位
疼痛
頭痛
711.0
［588.3, 859.2］
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
発現例数（発現割合［%］）
18～55歳
178
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
表2 主な副反応の発現状況
本剤
測定例数
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
12～17歳
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
55歳超
測定
対象株
コミナティ筋注（起源株）接種群
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
31
0
（29.5） （－）
21
0
（20.0） （－）
悪寒
4
107
25
0
（23.4） （－）
13
0
105
（12.4） （－）
関節痛
4
107
13
0
（12.1） （－）
102
17
0
（16.7） （－）
105
12
0
（11.4） （－）
発熱c）
4
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
5
0
（4.9） （－）
105
8
0
（7.6） （－）
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（参考：コミナテ
ィRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注30µgの3回接種を受けた
55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株／オミク
ロン株BA.1）
（以下、
コミナティRTU筋注（BA.1））30µgを1回接種
（SARSCoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を
検討することを目的として、無作為化試験を実施した。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
3
55歳超の参加者40例を対象に、本剤接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中
和抗体価を評価した結果、
表1のとおり本剤群における18～55歳及び
55歳超の参加者の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清
中和抗体価は、接種前に比べて上昇した3）。
表3 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
表1 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
本剤30µg
18～55歳
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
参照株
接種後
1ヵ月
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌
により副反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全
体及びGrade 3以上）は表2のとおりであった。注射部位疼痛は接種
当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
接種 評価
回数 例数a）
本剤
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
事象
全体
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
59
0
（56.2） （－）
疲労
4
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
筋肉痛
4
107
28
0
（26.2） （－）
102
32
0
（31.4） （－）
15
0
102
（14.7） （－）
1.56
［1.17, 2.08］
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
na）（抗体応答率
［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
差（%）
［両側95%信頼
区間］b）
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
85（57.0）
［48.7, 65.1］
14.6
［4.0, 24.9］
105
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
107
107
455.8
［365.9, 567.6］
表5 主な副反応の発現状況
本剤
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
4
4
163
55歳超
注射部位
疼痛
頭痛
711.0
［588.3, 859.2］
305例を対象にコミナティRTU筋注（BA.1）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し
た。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のと
おりであった。注射部位疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
発現例数（発現割合［%］）
18～55歳
178
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から
4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（コミナティRTU筋注（BA.1） － コミナティ筋注（起源
株））の両側95%信頼区間下限>-5%
表2 主な副反応の発現状況
本剤
測定例数
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
表4 コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接
種群に対するSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の
差
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
12～17歳
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（コミナティRTU筋注（BA.1）／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信
頼区間下限>1
55歳超
測定
対象株
コミナティ筋注（起源株）接種群
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群
31
0
（29.5） （－）
21
0
（20.0） （－）
悪寒
4
107
25
0
（23.4） （－）
13
0
105
（12.4） （－）
関節痛
4
107
13
0
（12.1） （－）
102
17
0
（16.7） （－）
105
12
0
（11.4） （－）
発熱c）
4
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
5
0
（4.9） （－）
105
8
0
（7.6） （－）
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）サブ試験E（参考：コミナテ
ィRTU筋注（起源株／オミクロン株BA.1））
本試験参加の5～12ヵ月前にコミナティ筋注30µgの3回接種を受けた
55歳を超える参加者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株／オミク
ロン株BA.1）
（以下、
コミナティRTU筋注（BA.1））30µgを1回接種
（SARSCoV-2ワクチンとして4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を
検討することを目的として、無作為化試験を実施した。
コミナティRTU筋注（BA.1）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例
及びコミナティ筋注（起源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163
例を対象に、
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗
体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおりコミナテ
ィRTU筋注（BA.1）接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対す
る優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
3