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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
6のとおりであった5）。
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
VE2a）
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
事象全体
事象全体
Grade 3
以上b）
1
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1
4093
1413（34.5）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
25（0.6）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
1
2
1
2
1
2
3758
4093
3758
4093
3758
4093
3758
1260（33.5）
434（10.6）
1114（29.6）
406（9.9）
772（20.5）
111（2.7）
512（13.6）
63（1.7）
9（0.2）
62（1.6）
7（0.2）
27（0.7）
8（0.2）
32（0.9）
3749
4090
3749
4090
3749
4090
3749
260（6.9）
203（5.0）
125（3.3）
247（6.0）
170（4.5）
27（0.7）
14（0.4）
978
16
コミナティ筋注（起源株）
接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
100.0［75.3, 100.0］
100.0［78.1, 100.0］
16～25歳群
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
705.1
［621.4, 800.2］
GMR［両側95%信
頼区間］b）
1.76
［1.47, 2.10］
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表10のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った6）。
プラセボ接種群
評価
例数a）
プラセボ接種群
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
0
12～15歳群
表7 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
1005
表9 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、
プラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種
後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後
8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌によ
り副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体
及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。注射部位疼痛は接種
当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その
他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった6）。
接種
回数
コミナティ筋注（起源株）
接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表9のとおり12～15歳群の16
～25歳群に対する非劣性が示された。
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ
19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275
例）と3.7%（1472例）であった6）
コミナティ筋注（起源株）接種群
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対
象例数
解析対象
例数
表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
注射部
位疼痛
疲労
4（0.1）
3（0.1）
頭痛
0（－）
1（0.0）
筋肉痛
5（0.1）
7（0.2）
悪寒
3（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミ
ナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（コミナティ筋注（起源
株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性
（VE2）」
を評価した。解析結果は表8のとおりであった。
接種
回数
評価
例数a）
1
2
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった
6）
。
4
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
6のとおりであった5）。
表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1a）
VE2a）
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c）
事象全体
事象全体
Grade 3
以上b）
1
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
2
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1
4093
1413（34.5）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
25（0.6）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
1
2
1
2
1
2
3758
4093
3758
4093
3758
4093
3758
1260（33.5）
434（10.6）
1114（29.6）
406（9.9）
772（20.5）
111（2.7）
512（13.6）
63（1.7）
9（0.2）
62（1.6）
7（0.2）
27（0.7）
8（0.2）
32（0.9）
3749
4090
3749
4090
3749
4090
3749
260（6.9）
203（5.0）
125（3.3）
247（6.0）
170（4.5）
27（0.7）
14（0.4）
978
16
コミナティ筋注（起源株）
接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
100.0［75.3, 100.0］
100.0［78.1, 100.0］
16～25歳群
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定
例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
190
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
705.1
［621.4, 800.2］
GMR［両側95%信
頼区間］b）
1.76
［1.47, 2.10］
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表10のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った6）。
プラセボ接種群
評価
例数a）
プラセボ接種群
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
発現例数（発現割合［%］）
Grade 3
以上b）
0
12～15歳群
表7 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
1005
表9 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、
プラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種
後の安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後
8183例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌によ
り副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体
及びGrade 3以上）は表7のとおりであった5）。注射部位疼痛は接種
当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その
他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中
央値）であった6）。
接種
回数
コミナティ筋注（起源株）
接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表9のとおり12～15歳群の16
～25歳群に対する非劣性が示された。
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ
19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275
例）と3.7%（1472例）であった6）
コミナティ筋注（起源株）接種群
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対
象例数
解析対象
例数
表10 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
注射部
位疼痛
疲労
4（0.1）
3（0.1）
頭痛
0（－）
1（0.0）
筋肉痛
5（0.1）
7（0.2）
悪寒
3（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミ
ナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
性［ワクチン有効性1（VE1）］」を、2229例（コミナティ筋注（起源
株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性
（VE2）」
を評価した。解析結果は表8のとおりであった。
接種
回数
評価
例数a）
1
2
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった
6）
。
4