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参考資料6 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5~11歳用(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)」(ファイザー株式会社)添付文書 (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》 |
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本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18~55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注(起源株/BA.45)接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1の
とおりコミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)群における18~55歳及
び55歳超の参加者の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血
清中和抗体価は、接種前に比べて上昇した3)。
(1)初回免疫(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)2回接種)
本試験における5~11歳群
(コミナティ筋注5~11歳用
(起源株)10µg)
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ / Ⅱ/ Ⅲ 相 試 験
(C4591001試験)
における16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
(17.1.2項参照)のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナ
ティ筋注5~11歳用(起源株)2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中
和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおり本試
験における5~11歳群(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)10µg)
の海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)における16~25歳群(コ
ミナティ筋注(起源株)30µg)に対する免疫ブリッジングの成功基
準を満たした4)。
表1 18~55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中
和抗体価)の幾何平均比
コミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)30µg
18~55歳
55歳超
測定
対象株
測定
時期
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
BA.4-5
接種前
32
54.5
[41.3, 71.9]
40
76.0
[54.7, 105.7]
接種後
1ヵ月
32
1029.6
[702.6, 1508.9]
40
1668.1
[1089.6, 2553.7]
接種前
32
455.3
[286.2, 724.2]
40
881.9
[601.6, 1292.7]
接種後
1ヵ月
32
6431.7
[4542.9, 9106.0]
40
8386.3
[6235.4, 11279.2]
参照株
表3 5~11歳群の16~25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%
中和抗体価)の幾何平均比
5~11歳群(コミナティ筋注
5~11歳用(起源株)10µg)
GMR
GMT
GMT
[両側95%信頼区間]b)
測定例数 [両側95%信頼区間]a) 測定例数 [両側95%信頼区間]a)
(2回目接種後1ヵ月)
(2回目接種後1ヵ月)
264
GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
5~11歳群(コミナティ筋注
5~11歳用(起源株)10µg)
264
18~55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
評価
接種
例数
回数 a)
注射部
4
位疼痛
事象
全体
評価
Grade 3
例数
以上b)
a)
事象
全体
評価
Grade 3
例数
以上b)
a)
事象
全体
4
107 72(67.3) 0(-) 102 64(62.7) 2(2.0) 105 41(39.0)1(1.0)
4
107 54(50.5) 0(-) 102 45(44.1) 0(-) 105 31(29.5) 0(-)
筋肉痛 4
107 28(26.2) 0(-) 102 32(31.4) 0(-) 105 21(20.0) 0(-)
悪寒
4
107 25(23.4) 0(-) 102 15(14.7) 0(-) 105 13(12.4) 0(-)
関節痛 4
107 13(12.1) 0(-) 102 17(16.7) 0(-) 105 12(11.4) 0(-)
発熱c) 4
107 10(9.3) 1(0.9) 102
5(4.9) 0(-) 105
16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
262 (99.2)
[97.3, 99.9]
253
251 (99.2)
[97.2, 99.9]
0.0[-2.0, 2.2]
2268例(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)接種群:1518例、プラ
セボ接種群:750例)を対象にコミナティ筋注5~11歳用(起源株)
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況(事象全体及び
Grade 3以上)は表5のとおりであった4)。注射部位疼痛は接種当日
(中央値)に発現し、持続期間は2日(中央値)であった。その他の
全身性の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1日(中央
値)であった5)。
107 75(70.1) 1(0.9) 102 81(79.4) 0(-) 105 59(56.2) 0(-)
頭痛
1.04
[0.93, 1.18]
a)抗体価がベースライン値(ベースライン値が定量下限(LLOQ)未満の場合はLLOQ値)から
4倍以上上昇した治験参加者数
b)免疫ブリッジングの成功基準:抗体応答率の差(5~11歳 - 16~25歳)の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
Grade 3
以上b)
疲労
1146.5
[1045.5, 1257.2]
差(%)
na)(抗体応答率[%])
na)(抗体応答率[%]) [両側95%信頼区間]b)
測定例数 [両側95%信頼区間] 測定例数 [両側95%信頼区間]
(2回目接種後1ヵ月)
(2回目接種後1ヵ月)
発現例数(発現割合[%])
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
253
表4 5~11歳群の16~25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
表2 主な副反応の発現状況
12~17歳
1197.6
[1106.1, 1296.6]
GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)免疫ブリッジングの成功基準:GMR(5~11歳/16~25歳)の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
316例(12~17歳:107例、18~55歳:103例、55歳超:106例)を対
象にコミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、
主な副反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表2のとおり
であった。注射部位疼痛は接種当日~翌日(中央値)に発現し、持
続期間は1~2日(中央値)であった。その他の全身性の事象は接種
翌日(中央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった3)。
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
8(7.6) 0(-)
表5 主な副反応の発現状況
a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
発現例数(発現割合[%])
コミナティ筋注5~11歳用
(起源株)接種群
17.1.2 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591007試験)第Ⅱ/Ⅲ相パート
(参考:コミナティ筋注5~11歳用(起源株))
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5~11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5~11歳用(起源株)10µgを19~23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5~11歳用(起源株)10µgを2回接種済みの5~11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5~11歳用(起源株)10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
接種
回数
評価
例数a)
事象全体
Grade 3
以上b)
評価
例数a)
事象全体
Grade 3
以上b)
1
1511
1119
(74.1)
4(0.3)
748
234(31.3)
0(-)
2
1501
1065
(71.0)
5(0.3)
740
218(29.5)
0(-)
1
1511
508(33.6)
4(0.3)
748
234(31.3)
1(0.1)
2
1501
592(39.4)
11(0.7)
740
180(24.3)
1(0.1)
1
1511
339(22.4)
2(0.1)
748
180(24.1)
4(0.5)
2
1501
420(28.0)
3(0.2)
740
138(18.6)
0(-)
1
1511
137(9.1)
1(0.1)
748
51(6.8)
0(-)
2
1501
175(11.7)
1(0.1)
740
55(7.4)
0(-)
1
1511
70(4.6)
0(-)
748
35(4.7)
0(-)
2
1501
147(9.8)
2(0.1)
740
32(4.3)
1(0.1)
1
1511
50(3.3)
0(-)
748
41(5.5)
0(-)
2
1501
78(5.2)
0(-)
740
27(3.6)
0(-)
1
1511
38(2.5)
3(0.2)
749
10(1.3)
1(0.1)
2
1501
98(6.5)
9(0.6)
741
9(1.2)
1(0.1)
a)電子日誌により評価した例数
3
プラセボ接種群
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注(起源株/BA.45)接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1の
とおりコミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)群における18~55歳及
び55歳超の参加者の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血
清中和抗体価は、接種前に比べて上昇した3)。
(1)初回免疫(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)2回接種)
本試験における5~11歳群
(コミナティ筋注5~11歳用
(起源株)10µg)
の SARS-CoV-2 感 染 歴 が な い 264例 及 び 海 外 第 Ⅰ / Ⅱ/ Ⅲ 相 試 験
(C4591001試験)
における16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
(17.1.2項参照)のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、コミナ
ティ筋注5~11歳用(起源株)2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中
和抗体価及び抗体応答率を評価した結果、表3及び表4のとおり本試
験における5~11歳群(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)10µg)
の海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)における16~25歳群(コ
ミナティ筋注(起源株)30µg)に対する免疫ブリッジングの成功基
準を満たした4)。
表1 18~55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中
和抗体価)の幾何平均比
コミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)30µg
18~55歳
55歳超
測定
対象株
測定
時期
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
BA.4-5
接種前
32
54.5
[41.3, 71.9]
40
76.0
[54.7, 105.7]
接種後
1ヵ月
32
1029.6
[702.6, 1508.9]
40
1668.1
[1089.6, 2553.7]
接種前
32
455.3
[286.2, 724.2]
40
881.9
[601.6, 1292.7]
接種後
1ヵ月
32
6431.7
[4542.9, 9106.0]
40
8386.3
[6235.4, 11279.2]
参照株
表3 5~11歳群の16~25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%
中和抗体価)の幾何平均比
5~11歳群(コミナティ筋注
5~11歳用(起源株)10µg)
GMR
GMT
GMT
[両側95%信頼区間]b)
測定例数 [両側95%信頼区間]a) 測定例数 [両側95%信頼区間]a)
(2回目接種後1ヵ月)
(2回目接種後1ヵ月)
264
GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
5~11歳群(コミナティ筋注
5~11歳用(起源株)10µg)
264
18~55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
評価
接種
例数
回数 a)
注射部
4
位疼痛
事象
全体
評価
Grade 3
例数
以上b)
a)
事象
全体
評価
Grade 3
例数
以上b)
a)
事象
全体
4
107 72(67.3) 0(-) 102 64(62.7) 2(2.0) 105 41(39.0)1(1.0)
4
107 54(50.5) 0(-) 102 45(44.1) 0(-) 105 31(29.5) 0(-)
筋肉痛 4
107 28(26.2) 0(-) 102 32(31.4) 0(-) 105 21(20.0) 0(-)
悪寒
4
107 25(23.4) 0(-) 102 15(14.7) 0(-) 105 13(12.4) 0(-)
関節痛 4
107 13(12.1) 0(-) 102 17(16.7) 0(-) 105 12(11.4) 0(-)
発熱c) 4
107 10(9.3) 1(0.9) 102
5(4.9) 0(-) 105
16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
262 (99.2)
[97.3, 99.9]
253
251 (99.2)
[97.2, 99.9]
0.0[-2.0, 2.2]
2268例(コミナティ筋注5~11歳用(起源株)接種群:1518例、プラ
セボ接種群:750例)を対象にコミナティ筋注5~11歳用(起源株)
接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副
反応の発現状況を評価し、主な副反応の発現状況(事象全体及び
Grade 3以上)は表5のとおりであった4)。注射部位疼痛は接種当日
(中央値)に発現し、持続期間は2日(中央値)であった。その他の
全身性の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1日(中央
値)であった5)。
107 75(70.1) 1(0.9) 102 81(79.4) 0(-) 105 59(56.2) 0(-)
頭痛
1.04
[0.93, 1.18]
a)抗体価がベースライン値(ベースライン値が定量下限(LLOQ)未満の場合はLLOQ値)から
4倍以上上昇した治験参加者数
b)免疫ブリッジングの成功基準:抗体応答率の差(5~11歳 - 16~25歳)の両側95%信頼区
間の下限が>-10.0%
Grade 3
以上b)
疲労
1146.5
[1045.5, 1257.2]
差(%)
na)(抗体応答率[%])
na)(抗体応答率[%]) [両側95%信頼区間]b)
測定例数 [両側95%信頼区間] 測定例数 [両側95%信頼区間]
(2回目接種後1ヵ月)
(2回目接種後1ヵ月)
発現例数(発現割合[%])
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
253
表4 5~11歳群の16~25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率
の差
表2 主な副反応の発現状況
12~17歳
1197.6
[1106.1, 1296.6]
GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)免疫ブリッジングの成功基準:GMR(5~11歳/16~25歳)の両側95%信頼区間下限>0.67及
びGMR点推定値≥0.8
316例(12~17歳:107例、18~55歳:103例、55歳超:106例)を対
象にコミナティRTU筋注(起源株/BA.4-5)接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、
主な副反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表2のとおり
であった。注射部位疼痛は接種当日~翌日(中央値)に発現し、持
続期間は1~2日(中央値)であった。その他の全身性の事象は接種
翌日(中央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった3)。
コミナティRTU筋注
(起源株/BA.4-5)
16~25歳群(コミナティ筋注
(起源株)30µg)
8(7.6) 0(-)
表5 主な副反応の発現状況
a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
発現例数(発現割合[%])
コミナティ筋注5~11歳用
(起源株)接種群
17.1.2 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591007試験)第Ⅱ/Ⅲ相パート
(参考:コミナティ筋注5~11歳用(起源株))
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5~11歳の小児参加者を対象に、コミナ
ティ筋注5~11歳用(起源株)10µgを19~23日間隔で2回接種したと
きの免疫原性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対
照無作為化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナテ
ィ筋注5~11歳用(起源株)10µgを2回接種済みの5~11歳の小児参加
者にコミナティ筋注5~11歳用(起源株)10µgを1回接種したときの
免疫原性及び安全性も検討した。
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
接種
回数
評価
例数a)
事象全体
Grade 3
以上b)
評価
例数a)
事象全体
Grade 3
以上b)
1
1511
1119
(74.1)
4(0.3)
748
234(31.3)
0(-)
2
1501
1065
(71.0)
5(0.3)
740
218(29.5)
0(-)
1
1511
508(33.6)
4(0.3)
748
234(31.3)
1(0.1)
2
1501
592(39.4)
11(0.7)
740
180(24.3)
1(0.1)
1
1511
339(22.4)
2(0.1)
748
180(24.1)
4(0.5)
2
1501
420(28.0)
3(0.2)
740
138(18.6)
0(-)
1
1511
137(9.1)
1(0.1)
748
51(6.8)
0(-)
2
1501
175(11.7)
1(0.1)
740
55(7.4)
0(-)
1
1511
70(4.6)
0(-)
748
35(4.7)
0(-)
2
1501
147(9.8)
2(0.1)
740
32(4.3)
1(0.1)
1
1511
50(3.3)
0(-)
748
41(5.5)
0(-)
2
1501
78(5.2)
0(-)
740
27(3.6)
0(-)
1
1511
38(2.5)
3(0.2)
749
10(1.3)
1(0.1)
2
1501
98(6.5)
9(0.6)
741
9(1.2)
1(0.1)
a)電子日誌により評価した例数
3
プラセボ接種群