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参考資料６ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
（2）追加免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
合計
測定時点
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
23. 主要文献
1） Clinical Considerations： Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月
21日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年8月
30日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
401例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）
は表7のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった6）。
表7 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］
）
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
371
274（73.9）
2（0.5）
疲労
3
371
169（45.6）
7（1.9）
頭痛
3
371
126（34.0）
3（0.8）
筋肉痛
3
371
68（18.3）
0（－）
悪寒
3
371
39（10.5）
1（0.3）
関節痛
3
371
25（6.7）
0（－）
発熱c）
3
371
25（6.7）
3（0.8）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
マウスに1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に
1価（起源株）製剤、2価（起源株／オミクロン株BA.1）製剤又は2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回投与した。3回目投与から
1ヵ月後、
いずれの群でも起源株、
デルタ株及びオミクロン株
（BA.1、
BA.2、BA.2.12.1及びBA.4/5）に対する中和抗体産生が認められ、オ
ミクロン株BA.4/5に対する中和抗体価は、1価（起源株）製剤群及び
2価（起源株／オミクロン株BA.1）製剤群よりも2価（起源株／オミ
クロン株BA.4-5）製剤群で高値を示した7）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
Ⓡ登録商標
4
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
（2）追加免疫（コミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを2回接種済みの
5～11歳の小児参加者401例に、2回目接種から5～9ヵ月後にコミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株）10µgを1回接種したときの安全性及び免
疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない小児参加者におけるコミナティ筋注5～11
歳用（起源株）接種後のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、
幾何平均抗体価は、表6のとおり2回目接種後1ヵ月時及び3回目接種
前と比べて、3回目接種後1ヵ月時で上昇し、2回目接種後1ヵ月時の
抗体価に対する3回目接種後1ヵ月時の抗体価の幾何平均比は、2.17
（両側95%信頼区間：1.76, 2.68）であった。
表6 SARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
合計
測定時点
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
1回目接種前b）
146
20.5［20.5, 20.5］
2回目接種後1ヵ月b）
96
1253.9［1116.0, 1408.9］
3回目接種前
67
271.0［229.1, 320.6］
3回目接種後1ヵ月
67
2720.9［2280.1, 3247.0］
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）1回目接種前時点及び2回目接種後1ヵ月時点のデータには2回接種集団［初回免疫（2回接
種）の免疫ブリッジング解析に用いた評価可能免疫原性集団から無作為に選定された参加
者］のデータも含む
23. 主要文献
1） Clinical Considerations： Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月
21日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年8月
30日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料
401例を対象にコミナティ筋注5～11歳用（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）
は表7のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現
し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接
種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった6）。
表7 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］
）
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
Grade 3以上b）
注射部位疼痛
3
371
274（73.9）
2（0.5）
疲労
3
371
169（45.6）
7（1.9）
頭痛
3
371
126（34.0）
3（0.8）
筋肉痛
3
371
68（18.3）
0（－）
悪寒
3
371
39（10.5）
1（0.3）
関節痛
3
371
25（6.7）
0（－）
発熱c）
3
371
25（6.7）
3（0.8）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
マウスに1価（起源株）製剤を21日間隔で2回投与し、その1ヵ月後に
1価（起源株）製剤、2価（起源株／オミクロン株BA.1）製剤又は2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回投与した。3回目投与から
1ヵ月後、
いずれの群でも起源株、
デルタ株及びオミクロン株
（BA.1、
BA.2、BA.2.12.1及びBA.4/5）に対する中和抗体産生が認められ、オ
ミクロン株BA.4/5に対する中和抗体価は、1価（起源株）製剤群及び
2価（起源株／オミクロン株BA.1）製剤群よりも2価（起源株／オミ
クロン株BA.4-5）製剤群で高値を示した7）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
Ⓡ登録商標
4