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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：起源株）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS‑CoV‑2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2参照］
＊＊11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状 疼痛（92.2%）a）、腫 そう痒感、じん麻疹
（注射部位）脹・硬結（16.1%）a）、
a）
発赤・紅斑（11.9%）
、
遅発性反応（疼痛、
b）
腫脹、紅斑等）
精神神経系 頭痛（65.3%）a）
a）
消化器
悪心・嘔吐（22.9%）
筋・骨格系 筋肉痛（58.6%）a）、
a）
関節痛（43.0%）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（22.2%）a,c）
頻度不明
その他
1%以上
1%未満
疲労（69.4%）a）、悪 顔面腫脹
寒（44.4%）a）、発熱
（14.5%）a）
頻度不明
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2〜8℃）又は常温（15〜
25℃）で解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2〜8℃で最長30日間、
8〜25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには初回免疫の用量（1回0.5mL）として
10回接種分、追加免疫の用量（1回0.25mL）として20回接種分
の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針
によっては追加免疫の用量を20回採取できないことがある。1回
0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。また、栓へ
の20回を超える穿刺は行わないこと。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
＊14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2〜25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS‑CoV‑2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している1）。［8.4、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いこ
とが示唆された2）。［8.4、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾
ウリジンRNAワクチン（SARS‑CoV‑2）接種後に、皮膚充填剤
注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、本剤接種後に、主に手足の浮腫、低血圧、
血液濃縮、低アルブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群の
再燃が報告されている。
17. 臨床成績
急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（初回免疫）
SARS‑CoV‑2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを4週
間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARS‑CoV‑2
感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID‑19確定例を対
象に評価した。中間解析はCOVID‑19確定例が95例、主要解析は196例、
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接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS‑CoV‑2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2参照］
＊＊11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状 疼痛（92.2%）a）、腫 そう痒感、じん麻疹
（注射部位）脹・硬結（16.1%）a）、
a）
発赤・紅斑（11.9%）
、
遅発性反応（疼痛、
b）
腫脹、紅斑等）
精神神経系 頭痛（65.3%）a）
a）
消化器
悪心・嘔吐（22.9%）
筋・骨格系 筋肉痛（58.6%）a）、
a）
関節痛（43.0%）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（22.2%）a,c）
頻度不明
その他
1%以上
1%未満
疲労（69.4%）a）、悪 顔面腫脹
寒（44.4%）a）、発熱
（14.5%）a）
頻度不明
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2〜8℃）又は常温（15〜
25℃）で解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2〜8℃で最長30日間、
8〜25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには初回免疫の用量（1回0.5mL）として
10回接種分、追加免疫の用量（1回0.25mL）として20回接種分
の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針
によっては追加免疫の用量を20回採取できないことがある。1回
0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。また、栓へ
の20回を超える穿刺は行わないこと。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
＊14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2〜25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS‑CoV‑2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している1）。［8.4、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いこ
とが示唆された2）。［8.4、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾
ウリジンRNAワクチン（SARS‑CoV‑2）接種後に、皮膚充填剤
注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、本剤接種後に、主に手足の浮腫、低血圧、
血液濃縮、低アルブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群の
再燃が報告されている。
17. 臨床成績
急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅲ相試験（初回免疫）
SARS‑CoV‑2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを4週
間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン時のSARS‑CoV‑2
感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID‑19確定例を対
象に評価した。中間解析はCOVID‑19確定例が95例、主要解析は196例、
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