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参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：起源株）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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〈初回免疫〉
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
5mL（赤キャップ）：10本
23. 主要文献
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID‑19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（P301試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）（社内資料）
6）海外第Ⅱa相試験（P201試験）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID‑19ワクチンモデルナ）専用ダイヤル
〒105‑6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120‑793‑056
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
〒105‑6923
東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
211-A
−5−
21.5 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認され
た特例承認品目であり、製造販売後も引き続き品質に係る情報を収集し、
必要な対応を行うこと。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、
承認取得から起算して8ヵ月とする。上記に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
22. 包装
バイアル
5mL（赤キャップ）：10本
23. 主要文献
1）Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID‑19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
2）第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令
和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会
安全対策調査会（合同開催）資料
3）海外第Ⅲ相試験（P301試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.3）
4）国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（1501試験）（2021年5月21日承認、CTD2.7.6.4）
5）海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（P203試験）（社内資料）
6）海外第Ⅱa相試験（P201試験）（社内資料）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
モデルナ・ジャパン株式会社 製品情報センター
スパイクバックス（COVID‑19ワクチンモデルナ）専用ダイヤル
〒105‑6923 東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
フリーダイヤル 0120‑793‑056
受付時間 9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とはならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
〒105‑6923
東京都港区虎ノ門四丁目1番1号
211-A
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