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参考資料10 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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頭痛
筋肉痛
倦怠感
関節痛
悪心/
嘔吐
表5
1回目
2回目
本剤群 N=18072 プラセボ群 N=8904 本剤群 N=17139 プラセボ群 N=8278
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.02） （19.63） （0.46）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）
1388
52
590
29
3809
417
567
26
（7.68） （0.29） （6.63） （0.33） （22.22） （2.43） （6.85） （0.31）
1152
21
488
10
1929
36
450
9
（6.37） （0.12） （5.48） （0.11） （11.26） （0.21） （5.44） （0.11）
圧痛b）
疼痛b）
頭痛
疲労
筋肉痛
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
倦怠感
＊＊
（2）12～17歳の参加者（初回免疫）
12～17歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験に
は本剤群1,491例及びプラセボ群756例が組み入れられた。主要
解析はCOVID-19確定例が20例集積した時点で実施し、SARSCoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は表3の
通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間（中央
値）は本剤群で64日、プラセボ群で63日であった2）。
表3
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
本剤
解析対象
（例）
1205
プラセボ
COVID-19
症例数（%）
6（0.5）
解析対象
（例）
594
COVID-19
症例数（%）
14（2.4）
VE（%）
a）
［95%信頼区間］
79.54［46.83, 92.13］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
悪心/
嘔吐
発熱c）
関節痛
2回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
年齢
12～17歳
1回目
本剤群 N=1448 プラセボ群 N=726
n（%）
n（%）
グレード
グレード
全体
全体
3以上a）
3以上a）
817
16
153
2
（56.4） （1.1） （21.1） （0.3）
646
10
126
2
（44.6） （0.7） （17.4） （0.3）
439
13
181
12
（30.3） （0.9） （24.9） （1.7）
350
23
112
9
（24.2） （1.6） （15.4） （1.2）
492
17
114
4
（34.0） （1.2） （15.7） （0.6）
215
16
67
7
（14.8） （1.1） （9.2） （1.0）
112
2
54
3
（7.7） （0.1） （7.4） （0.4）
10
3
4
0
（0.7） （0.2） （0.6）
101
6
35
1
（7.0） （0.4） （4.8） （0.1）
2回目
本剤群 N=1394 プラセボ群 N=686
n（%）
n（%）
グレード
グレード
全体
全体
3以上a）
3以上a）
909
93
97
1
（65.2） （6.7） （14.1） （0.1）
850
38
102
3
（61.0） （2.7） （14.9） （0.4）
793
88
119
14
（56.9） （6.3） （17.3） （2.0）
695
185
100
10
（49.9） （13.3） （14.6） （1.5）
683
104
82
6
（49.0） （7.5） （12.0） （0.9）
560
126
51
4
（40.2） （9.0） （7.4） （0.6）
277
15
33
3
（19.9） （1.1） （4.8） （0.4）
235
31
1
0
（16.9） （2.2） （0.1）
225
40
21
2
（16.1） （2.9） （3.1） （0.3）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
＊＊（3）12～17歳の参加者（追加免疫）
（2）において、1,499例が本剤の2回目接種から5ヵ月後以降に本
剤0.5mLの追加接種を受けた。免疫原性は追加接種を受けた被
験者のうち、53例のサブセットを対象に評価した。2回目接種14
日後に対する3回目接種28日後の血清中和抗体価及び抗体陽転率
は表6の通りであり、非劣性が確認されたa）。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
規定された2回目接種を受けた本剤群の390例を対象に評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の本剤群のうち18～25歳の被験者データ
と比較した。本剤2回目接種から14日後の野生型ウイルスに対す
る血清中和抗体価及び抗体陽転率は表4の通りであり、12～17歳
の18～25歳に対する非劣性が確認されたa）。
表4
主な副反応の発現状況
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（18～25歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
12～17歳）
抗体価b）
3859.6
2633.6
0.7
390
416
［3422.8, 4352.1］
［2388.6, 2903.6］ ［0.6, 0.8］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
e）
抗体陽転
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
98.7
99.8
1.1
率d）
385/390
415/416
［97.0, 99.6］
［98.7, 100.0］ ［-0.2, 2.8］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT18～25歳/GMT12～17歳）の両側95%CIの上限値が1.5未満
ii）GMRの点推定値が1.22（1.5の平方根）以下
iii）抗体陽転率（SCR）の差（SCR18～25歳–SCR12～17歳）の両側95%CIの上限値が10%
未満
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）接種群を要因、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
安全性は少なくとも1回接種した2,232例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表5に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1～2日であった2）。
表6
3 回目接種28日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
血清中和
抗体価
抗体陽転
率b）
2回目接種14日後
3回目接種28日後
GMFR
（A）
（B）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（A）vs（B）
［両側95%CI］
［両側95%CI］
4434.0
11824.4
2.7
53
53
［3658.0, 5374.5］
［8993.1, 15546.9］ ［2.0, 3.5］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
［両側95%CIc）］
［両側95%CIc）］ ［両側95%CId）］
100.0
100.0
0.0
53/53
53/53
［93.3, 100.0］
［93.3, 100.0］ ［-6.8, 6.8］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMFR：幾何平均増加倍率
a）以下の2点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMFR（（B）のGMT/（A）のGMT）の両側95%CIの下限値が1.0を上回る。
ii）抗体陽転率の差（（B）のSCR－（A）のSCR）の両側95%CIの下限値が-10%を
上回る。
b）抗体価がベースライン（本剤の初回接種直前）から4倍以上増加した被験者の割合
c）Clopper-Pearson法
d）Tango（1998）
安全性は追加接種を受けた被験者のうち、220例のサブセットを
対象に評価し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。
発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表7
に示す。副反応の大部分は、接種後2日以内に発現し、持続期間
の中央値は1～2日であった3）。
表7
主な副反応の発現状況（3回目接種後）
圧痛b）
頭痛
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
悪心/嘔吐
発熱c）
関節痛
紅斑b）
腫脹/硬結b）
全体
136（71.6）
130（68.4）
125（65.8）
121（63.7）
117（61.6）
89（46.8）
50（26.3）
44（23.2）
43（22.6）
20（10.5）
19（10.0）
本剤群 N＝190
n（%）
グレード3以上a）
15（7.9）
25（13.2）
45（23.7）
8（4.2）
26（13.7）
31（16.3）
5（2.6）
12（6.3）
9（4.7）
4（2.1）
2（1.1）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－3－
筋肉痛
倦怠感
関節痛
悪心/
嘔吐
表5
1回目
2回目
本剤群 N=18072 プラセボ群 N=8904 本剤群 N=17139 プラセボ群 N=8278
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
4505
151
2028
63
7618
518
1625
38
（24.93） （0.84） （22.78） （0.71） （44.45） （3.02） （19.63） （0.46）
4102
83
1188
37
8240
846
1001
33
（22.70） （0.46） （13.34） （0.41） （48.08） （4.94） （12.09） （0.40）
2660
144
1037
55
6674
1082
1018
59
（14.72） （0.80） （11.65） （0.62） （38.94） （6.31） （12.30） （0.71）
1388
52
590
29
3809
417
567
26
（7.68） （0.29） （6.63） （0.33） （22.22） （2.43） （6.85） （0.31）
1152
21
488
10
1929
36
450
9
（6.37） （0.12） （5.48） （0.11） （11.26） （0.21） （5.44） （0.11）
圧痛b）
疼痛b）
頭痛
疲労
筋肉痛
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
倦怠感
＊＊
（2）12～17歳の参加者（初回免疫）
12～17歳の参加者における有効性を追加で評価した。本試験に
は本剤群1,491例及びプラセボ群756例が組み入れられた。主要
解析はCOVID-19確定例が20例集積した時点で実施し、SARSCoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は表3の
通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間（中央
値）は本剤群で64日、プラセボ群で63日であった2）。
表3
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
本剤
解析対象
（例）
1205
プラセボ
COVID-19
症例数（%）
6（0.5）
解析対象
（例）
594
COVID-19
症例数（%）
14（2.4）
VE（%）
a）
［95%信頼区間］
79.54［46.83, 92.13］
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ以上のCOVID-19関連
症状を呈する症候性COVID-19で、2回目接種から7日後以降に発現した症例
a）ワクチンの有効性及び95%信頼区間はmodified Poisson regressionにより算出
悪心/
嘔吐
発熱c）
関節痛
2回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
年齢
12～17歳
1回目
本剤群 N=1448 プラセボ群 N=726
n（%）
n（%）
グレード
グレード
全体
全体
3以上a）
3以上a）
817
16
153
2
（56.4） （1.1） （21.1） （0.3）
646
10
126
2
（44.6） （0.7） （17.4） （0.3）
439
13
181
12
（30.3） （0.9） （24.9） （1.7）
350
23
112
9
（24.2） （1.6） （15.4） （1.2）
492
17
114
4
（34.0） （1.2） （15.7） （0.6）
215
16
67
7
（14.8） （1.1） （9.2） （1.0）
112
2
54
3
（7.7） （0.1） （7.4） （0.4）
10
3
4
0
（0.7） （0.2） （0.6）
101
6
35
1
（7.0） （0.4） （4.8） （0.1）
2回目
本剤群 N=1394 プラセボ群 N=686
n（%）
n（%）
グレード
グレード
全体
全体
3以上a）
3以上a）
909
93
97
1
（65.2） （6.7） （14.1） （0.1）
850
38
102
3
（61.0） （2.7） （14.9） （0.4）
793
88
119
14
（56.9） （6.3） （17.3） （2.0）
695
185
100
10
（49.9） （13.3） （14.6） （1.5）
683
104
82
6
（49.0） （7.5） （12.0） （0.9）
560
126
51
4
（40.2） （9.0） （7.4） （0.6）
277
15
33
3
（19.9） （1.1） （4.8） （0.4）
235
31
1
0
（16.9） （2.2） （0.1）
225
40
21
2
（16.1） （2.9） （3.1） （0.3）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
＊＊（3）12～17歳の参加者（追加免疫）
（2）において、1,499例が本剤の2回目接種から5ヵ月後以降に本
剤0.5mLの追加接種を受けた。免疫原性は追加接種を受けた被
験者のうち、53例のサブセットを対象に評価した。2回目接種14
日後に対する3回目接種28日後の血清中和抗体価及び抗体陽転率
は表6の通りであり、非劣性が確認されたa）。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
規定された2回目接種を受けた本剤群の390例を対象に評価し、
17.1.1海外第Ⅲ相試験の本剤群のうち18～25歳の被験者データ
と比較した。本剤2回目接種から14日後の野生型ウイルスに対す
る血清中和抗体価及び抗体陽転率は表4の通りであり、12～17歳
の18～25歳に対する非劣性が確認されたa）。
表4
主な副反応の発現状況
18～25歳
GMRc）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（18～25歳 vs
血清中和
［両側95%CI］
［両側95%CI］
12～17歳）
抗体価b）
3859.6
2633.6
0.7
390
416
［3422.8, 4352.1］
［2388.6, 2903.6］ ［0.6, 0.8］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
e）
抗体陽転
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
98.7
99.8
1.1
率d）
385/390
415/416
［97.0, 99.6］
［98.7, 100.0］ ［-0.2, 2.8］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT18～25歳/GMT12～17歳）の両側95%CIの上限値が1.5未満
ii）GMRの点推定値が1.22（1.5の平方根）以下
iii）抗体陽転率（SCR）の差（SCR18～25歳–SCR12～17歳）の両側95%CIの上限値が10%
未満
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）接種群を要因、ベースラインの抗体価を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
安全性は少なくとも1回接種した2,232例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表5に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1～2日であった2）。
表6
3 回目接種28日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
血清中和
抗体価
抗体陽転
率b）
2回目接種14日後
3回目接種28日後
GMFR
（A）
（B）
［両側95%CI］
GMT
GMT
N
N
（A）vs（B）
［両側95%CI］
［両側95%CI］
4434.0
11824.4
2.7
53
53
［3658.0, 5374.5］
［8993.1, 15546.9］ ［2.0, 3.5］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
［両側95%CIc）］
［両側95%CIc）］ ［両側95%CId）］
100.0
100.0
0.0
53/53
53/53
［93.3, 100.0］
［93.3, 100.0］ ［-6.8, 6.8］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMFR：幾何平均増加倍率
a）以下の2点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMFR（（B）のGMT/（A）のGMT）の両側95%CIの下限値が1.0を上回る。
ii）抗体陽転率の差（（B）のSCR－（A）のSCR）の両側95%CIの下限値が-10%を
上回る。
b）抗体価がベースライン（本剤の初回接種直前）から4倍以上増加した被験者の割合
c）Clopper-Pearson法
d）Tango（1998）
安全性は追加接種を受けた被験者のうち、220例のサブセットを
対象に評価し、接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。
発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表7
に示す。副反応の大部分は、接種後2日以内に発現し、持続期間
の中央値は1～2日であった3）。
表7
主な副反応の発現状況（3回目接種後）
圧痛b）
頭痛
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
悪心/嘔吐
発熱c）
関節痛
紅斑b）
腫脹/硬結b）
全体
136（71.6）
130（68.4）
125（65.8）
121（63.7）
117（61.6）
89（46.8）
50（26.3）
44（23.2）
43（22.6）
20（10.5）
19（10.0）
本剤群 N＝190
n（%）
グレード3以上a）
15（7.9）
25（13.2）
45（23.7）
8（4.2）
26（13.7）
31（16.3）
5（2.6）
12（6.3）
9（4.7）
4（2.1）
2（1.1）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
－3－